实验服的MDR CEMDR CE EU 2017-745认证 eu2016/425标准
更新时间:2024-06-26 浏览数:5
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周期8周
费用100000
资料基本资料
机构SUNGO
产品医疗用品
MDR 由指令升级为法规,提高了对欧盟成员国的约束力,具有直接约束性,*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上,MDR 在整合原指令的基础上,大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制,例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品*性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条,并附有17 个附录。
我们的咨询业务 1:MDR法规培训 新法规立法过程、变化及转换期 MDR覆盖的范围,包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别 MDR法规结构及条款清单 MDR分类规则要求 MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求 MDR符合性审核程序 质量管理体系的全新要求,以及MDR与ISO 13485:2016的关系 通用和性能要求GSPR MDR对技术文档TCF的要求 评价CER上市后追踪PMCF的要求 上市后监督PMS的要求 MDR中对器械性标识UDI要求; 欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求 器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入 公告机构的审核准则 充分准备以应对MDR欧盟器械法规相关的审核 Q&A 2:专项,MDR法规变化-UDI和标签 MDR法规变化-GSPR MDR法规变化-PMS、PMCF系统 MDR法规变化-质量管理体系 MDR法规变化-技术文件 MDR法规变化-评估,调查 MDR法规变化-风险管理 可用性评价 3.欧代和注册服务SUNGO 荷兰和德国公司可以提供欧盟授权代表服务,同时提供向当地部门申报注册的服务。 4.整体MDR升级换版实施服务 包含上述1、2、3的全部内容,还包括针对公告机构审核开具的不符合的整改服务。 我们的服务流程 1 预评估:简要管理,以确保清楚了解MDR的重要性和业务影响 预评估考虑组织的挑战:管理意识,人员配备能力和可用性,预算影响 2.差异分析 评估对产品、内部资源、组织和预算的影响 检查新的分类规则(MDR I, IIa,IIb,III类),确认现有和产品的符合性评估路线 核对器械定义,确认是否属于扩大范围或属于附录16中所涉及的属于器械的范围 检查产品与关NB机构有关的要求 审查现有技术文档(技术文件)的变更 评估及更新质量管理体系(以下第3点) 检查可用证据和风险管理的充分性,识别差异(第56条) 评估产品标签(附件I第Il1章) 确保上市后监督的安排充分适宜够(第七章第1节) 制定上市后性能跟踪(PMCF,附件XIV B部分) 做好迎接新的警戒需求的规定(第七章第二节) 确保可追溯相关方面的义务(第3章) 3,质量体系评估 评估新IVDR法规下QMS符合标准和流程的程度 增加新法规应用于QMS的要求 协助和识别合规负责人(PPRC)并参与培训 4,公告机构NB确认 选择合适的公告机构,确认公告机构资质及范围 建立新法规实施过渡计划 5,技术文件编制 编制符合MDR要求的技术文件(TD) 编制评估报告、生物学评价报告和风险管理等技术文件等 产品设计开发流程,确保输入及输出的完整性 确认标签、上市后监督、上市后性能跟踪方案 技术文件整改(风险管理报告,性能评估报告,GSPR等) 6,QMS建立:更新现有体系中IVDR用于QMS的要求 定制企业合规QMS系统 执行体系实施计划确保覆盖各个方面及各方面责任 7, 可追溯性UDI 建立可追溯性QMS要求 建立UDI系统程序及制度 确认UDI的规划及实施
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按产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Is(),Im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类 对于目前MDD和MDR的各个风险等级的产品实施时间: 1. 对于I类的产品,欧盟强制要求2021年5月25号强制实施MDR 2. 对于Is(),Im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类迟可以用到2024年5月25号 3. 对于可重复使用的产品,在MDD里属于I类,但是在MDR里属于Ir类,那么如果企业在2021年5月25号之前满足了MDD的要求,迟可以用到2024年5月25号
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欧盟第四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化a)报告更新的频率b)报告编写人和评价人的c)评价报告需要有明确的可测量的目标d)确定技术发展水平e)数据的科学性和有效性f)比对器械g)比对器械的数据获得h)什么时候需要试验i)风险-收益j)售后监督和售后跟踪8)提出Eudamed数据库的建立和使用9)提出器械的可追溯性(UDI)10)对NB提出严格的要求2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。
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我司可以办理:
1:欧盟MDR CE,欧盟授权代表,欧盟注册
2:美国FDA注册,FDA510K
3:国内的器械注册证和生产许可证
4:加拿大的MDEL注册
5:ISO13485咨询和认证
我们可以为您提供的自主服务项目主要有: 出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE第四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTCFDA验厂及整改 中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
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