产地上海
可售地**
品牌SUNGO
型号SUNGO BV
包装纸质
级医用防护服、隔离衣、手术衣, 选择具有MDR审核的公告机构,提交认证申请,签订认证合同;
依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。器械食品化妆品法规服务MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不**过5年,并且于2024年5月27日失效。
欧盟器械法规MDR (EU)2017/745第120条过渡性条款(Article 120 Transitional Provisions)应运而生。
MDD CE的持证制造商应符合Article 120条款要求,避免在宽限期严重不符合项的产生。
Article 120中需要关注的2个时间点:
1、2020年5月26日后,CE证书上的任何内容不再发生变化,已上市产品不能发生重大变更,如有变更,需要重新申请MDR证书。
2、2024年5月27日,MDD&AIMDD颁发的所有证书失效。
MDD CE的持证制造商需关注的两个方面:
1、基于MDD/AIMDD投放市场的产品,在2025年5月27日前可在市场上继续流通或投入使用。即若产品已进入市场且证书在有效期内,那么产品在市场上可以继续流通、使用,截至2025年5月27日。
2、2020年5月26日后,产品需满足MDR新规关于上市后监督、警戒、市场、经济营运商与产品注册的相关要求,以上要求对于企业至关重要,请听S君细细道来。
需要办理以下认证可以随时找我 :
1:出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系
4:中国:国内的器械注册证和生产许可证
5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册
6:质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证
可以为某些设备制定确定附加要求的通用规范(第9条)。器械法规(MDR)何时适用MDR(EU)2017/745将于2020年5月26日起申请 - “申请日期”(DoA)。MDR的某些条款将提前生效(例如关于公告机构和器械协调组)。 有些将在稍后申请(例如关于UDI标签)。
市场 (MDR第93~99条)
主管机构对器械的符合性特性和性能进行适当检查,包括酌情审查文件以及基于适当样品的物理或实验室检查。确保器械符合相关欧盟的相关要求,并且不危害健康、或公共利益保护的任何其他方面。
我公司办理:2022年已经获得30多个K号(产品主要有电动轮椅/手动轮椅/电动代步车/口罩/手术衣/隔离衣/手套等等)
http://sungofda.cn.b2b168.com