测温硅胶导尿管MHRA认证 英国mhra注册 mhra如何申请

除了上述注册要求之外，英国负责人还必须：-确保起草了符合性声明和技术文档，并且在适用的情况下，确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序需要办理以下认证可以随时找我 ：
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
2019年2月器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）终提案发布，2019年3月7日欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2019年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2019/746）法规。新法规将取代现行的三个器械指令：分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。
欧盟代表的法律责任
所有在欧盟的企业，必须以书面形式，授权在欧盟境内的个人或法人作为其授权代表，处理和MDR&IVDR相关的法律事宜。
- 对于制造商对欧盟代表的书面授权，只有欧盟代表书面确认后，该授权才生效，一种器械只能有一个欧盟代表；
- 当主管当局提出，欧盟代表应将授权书提供给主管当局；
- 欧盟代表至少应负责确认制造商已经建立CE技术文件、签发符合性声明、履行了符合性评估流程、履行了注册责任。应保存有制造商的CE技术文件、符合性声明、CE证书，并在需要时提供给主管当局；
- 应负责及时在主管当局和制造商之间传递信息，协助采取纠正预防措施；
- 应及时将投诉、事故等信息传递给制造商；
- 如果制造商不履行法律责任，欧盟代表对缺陷产品承担连带赔偿责任；
- 如果制造商不履行法律责任，欧盟代表有权终止委托，并立即报告主管当局；
-当制造商变更欧盟代表时，制造商、新欧盟代表、原欧盟代表应签署三方协议，约定职责交接日期、资料交接、后续投诉/事故信息转达等事宜；
- 应至少任命一名负责法规合规性的员工，应有4年以上器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、、大学以上*加1年器械法规事务或质量管理体系的工作经验
  进口商、经销商的法律责任
进口商：
应确认生产商已欧盟代表、已签发符合性声明、已使用UDI、标签说明书符合要求、已正确使用CE标志；
- 器械或其包装或其随机文件上，应进口商名称、注册地址、联系地址和注册商标等信息；
- 应确认器械已在欧盟数据库注册登记，进口商自身也应登记获得SRN；
- 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输；
- 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案，并通知生产商及欧盟代表；
经销商：
- 应确认产品上已正确使用CE标志、制造商已经签署符合性声明、标签说明书语言符合法规要求、已正确使用UDI；
- 应确认产品包装或其随机文件上有进口商的信息；
- 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输；
- 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案，并通知生产商及欧盟代表；
- 认为产品不符合MDR&IVDR要求的，应立即通知制造商或欧盟代表或进口商；如果涉及严重风险的，应立即通知主管当局。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
英国脱欧后，英国局签发的自由销售证书还有用吗？
要回答这个问题，我们需要弄明白这个自由销售证书的用途。自由销售证书是为了向第三方其打算采购的产品已经获得了在证书出具国的销售，满足了其所有的法规要求。从这个意义上讲，出具国的主管机构在国际上越，声望越高，其证书的效力也越高。英国局目前在国际上是与美国FDA影响力旗鼓相当的主管机构，特别是借助其语言优势和法规完善性，英国局的证书效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。
证书为什么需要做海牙认证或者认证？
部分要求证书进行海牙认证或者认证之后才能够在当地使用，这是为了确保文件的真实性而进行的动作。海牙认证的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施，必须由英国相关部门完成。例如英国签发的证书，英国是海牙公约国成员，因此只要目的国是海牙成员，例如阿根廷，即可进行海牙认证。如果目的国不是海牙公约国，例如沙特或者埃及，则需要进行认证。认证由目的国驻签发国的大完成。

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欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

我司作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业完成注册证。注册企业信息可在MHRA查询
SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。
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