血液回路MHRA认证 新规要求介绍

如果需要第三方合格评定，则需要英国认可机构。但是，I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改 中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。 出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 欧盟授权代表 欧盟法规规定，欧盟制造商/贸易商需要位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。 我公司可以提供的欧代服务，在与欧盟沟通方面有丰富的经验。  代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道  欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。  根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等  能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决 MHRA器械注册(欧盟注册) 所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码，否则将是违法的。 我公司可以作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA查询

欧盟授权代表定义
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
1）提供欧盟授权代表服务的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 该公司位于荷兰，为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其能力，已经得到了荷兰局的认可提供相关技术服务，同时也被DNV, TUV等国际认证机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务，为数百家客户提供了欧盟注册服务，同时还为一些客户提供了欧盟自由销售服务。
2）欧盟代表服务内容包括作为企业的联络人，负责处理欧盟市场上所有的客户投诉，、注册等业务。
3）五年有效期内一次清，无年度监督费用。
欧盟出具的自由销售，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以办理。
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决方案
协助完成评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：
        企业的质量管理体系  EN ISO13485:二016
        产品的型式试验  TYPE TESTING
        产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
要满足这些要求，通常需要咨询机构和咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：
MDR新法规变化
1）扩大了应用范围
2）提出了新的概念和器械的定义
3）细化了器械的分类
4）完善了器械的通用和性能要求
5）加强对技术文件的要求
6）加强器械上市后的
7）完善评价相关要求
事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，评估的设计和数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的评估，什么样的数据能满足欧盟的法规要求。
欧盟第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
a）报告更新的频率
b）报告编写人和评价人的资质
c）评价报告需要有明确的可测量的目标
d）确定技术发展水平
e）数据的科学性和有效性
f）比对器械
g）比对器械的数据获得
h）什么时候需要试验
i）风险-收益
j）售后监督和售后跟踪
8）提出Eudamed数据库的建立和使用
9）提出器械的可追溯性（UDI）
10）对NB提出严格的要求

我司将为您提供如下欧盟授权代表服务：
产品于欧盟注册:
据欧盟的相关要求, 我们将会在欧盟登记注册您的产品并获得“产品注册证书”。只要产品的信息有变化必须及时更新产品注册信息。
保存您产品的“技术文件”: 我们将保存和更新您在欧盟境内销售的产品的技术文件，根据需要，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟的授权代表处保留至少5年。
法律法规方面的跟踪:
我们始终时间跟踪和通报欧盟境内和您的产品相关的法律法规新的发展情况。
建立“事故防范监督系统”:
我们在欧盟境内建立事故防范监督系统，并对产品的事故报告、通告、召回提供协助。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
欧盟授权代表定义
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
1）提供欧盟授权代表服务的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 该公司位于荷兰，为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其能力，已经得到了荷兰局的认可提供相关技术服务，同时也被DNV, TUV等国际认证机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务，为数百家客户提供了欧盟注册服务，同时还为一些客户提供了欧盟自由销售服务。
2）欧盟代表服务内容包括作为企业的联络人，负责处理欧盟市场上所有的客户投诉，、注册等业务。
3）五年有效期内一次清，无年度监督费用。
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决
MDCG引用MDR第2(3)条将CMD定义为根据合格或其他合格人员的特定要求生产的任何设备；该设备特定的设计为特定的病人使用，以满足他们的需要。
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