周期4周
包装纸质
品牌SUNGO
是否进口否
可售卖地**
sungo可以办理ISO13485咨询和认证
这里还存在一个端情况,打比方,公告机构在2020年5月25号,也是MDR强制实施的前版发了一张MDD CE证书,这张证书有效吗?能管几年的时间? 这张证书的有效期不是5年了,而是4年,有效期到2024年5月27号。看下以下这张表格可以说是一目了然的,虽然2020年05月26号MDR强制实施,并不意味着2020年05月26号之后,按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书失效,但是所有按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书将会于2024年05月27日失效,所以2024年05月27日是一个截止日期。
欧盟授权代表管理条例规定的职责和具体内容
1)代表制造商;
2)应要求向主管当局提供制造商授权委托其为EAR的副本;
3)验证制造商起草的欧盟符合性声明和技术文件;
4)在适用的情况下,验证制造商是否已执行适当的合格评定程序;
5)保留一份技术文件、符合性声明的副本,如果适用,还应保留一份相关证的副本,供主管当局使用;
6)遵守注册义务;
7)验证制造商设备注册所需承担义务的符合性;
8)应要求向主管当局提供必要的信息和文件,以设备的一致性;
9)向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求,并验证主管当局是否收到样品或获得设备访问权限;
10)与主管当局合作,采取任何预防或纠正措施,以*或减轻设备造成的风险;
11)向制造商通报人员、患者和用户对其设备相关疑似事件的投诉和报告;
12)应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任,并与制造商承担连带责任。
加拿大的管理实行产品注册制度。
不同于美国食品管理局(FDA)彻底管制,由对产品注册管理,再由的现场审(GMP审查),亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE 认证),加拿大实行注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大标准会(SCC) 所认可的能够进行加拿大器械合格评定体系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 审核的第三方机构。
CMDCAS注册及分类
依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将器械分为I, II,III,IV四个分类,如I类器械为风险,IV类器械风险为。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。
注册的基本流程介绍如下:
MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
对制造商和产品的影响而言,93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。没有现有的需求,但是MDR添加了新的需求,与目前93/42指令相比,MDR更加强调生命周期方法的性,并有数据支持。MDR对公告机构的提出了更严格的要求,对主管当局和会加强了控制和监测。
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