电动病床的MDR CEMDR CE EU 2017-745认证 eu2016/425标准

在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲，可能需要在上市前在该国器械主管当局处进行备案。
MDR提出了新的概念和器械的定义 MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些试验方面和上市后方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2 五、器械的分类变化 从MDD到MDR，器械仍分为类：I类、IIa类、IIb类、III类。 MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。 器械类型 MDD MDR NON-INVASIVE DEVICES Rule 1- Rule 4 Rule 1-Rule 4 INVASIVE DEVICES Rule 5-Rule 8 Rule 5-Rule 8 ACTIVE DEVICES Rule 9-Rule 12 Rule 9-Rule 13 SPECIAL RULES Rule 13-Rule 18 Rule 14-Rule 22 Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械 Rule3： 增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取外使用的人体细胞、组织、气管，然后再植入或注入体内，此类器械为III类。 Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械 Rule 8：在原来的基础上添加了：有源植入器械或其相关附件，植入物或心脏修补网状织物，完整或部分关节置换物，直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。 Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械 Rule9：在原来的基础上增加了“针对目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”，这两大类器械均为II b类。 Rule11：新添加，提出用于提供诊断或目的决策信息和监测生理过程的软件，均为II a类；其他软件类为I类。 Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES规则 Rule14：进一步完善了“自人体血液或血浆的产品”分类的要求。 Rule 18：进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他物制成的器械”的分类要求。 Rule19：添加对纳米材料器械的分类要求。 Rule20：添加了通过吸入方式，与身体孔口相关的侵入器械的分类。 Rule 21：添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。 Rule22： 添加了具有集成或合并诊断功能的有源器械的分类。 此外还了MDD中对的单分类。 六、器械的通用和性能要求 由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单的 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后等整个产品周期中。 七、技术文件的要求 MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后计划和性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

MHRA注册期限 UK：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰； GB：英格兰、威尔士、苏格兰

欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍 关于经济运营商各方义务 法规在第I章第2条定义中提出了“经济运营商”的概念，经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商以及任何对系统或手术包类器械进行组合或并投放市场的自然人或法人。即在符合法规规定情况下负责器械生产（包括组合或）、销售及上市后运营的自然人或法人。

市场 （MDR第93~99条） 主管机构对器械的符合性特性和性能进行适当检查，包括酌情审查文件以及基于适当样品的物理或实验室检查。确保器械符合相关欧盟的相关要求，并且不危害健康、或公共利益保护的任何其他方面。 主管机构应制定年度活动计划，并分配足够数量的胜任人力和物质资源以执行这些活动。
SUNGO公司介绍：SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。、、中国器械企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
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