高度1
密度3
宽度2
指令4
长度3
美国FDA食品企业注册和美国代理要求
七年前美国颁布了《FDA食品*现代化法案》（FSMA），该法案是对FDA现行食品管辖法律70年多来的大修改。自2015年开始，美国食品药品管理局（以下简称FDA）陆续颁布了FSMA的配套法规，对在美国境内销售的食品，包括进口食品的生产加工企业及其进口商等提出一系列新要求。本文就FDA管辖食品企业需遵循的法规及注册和审厂要求进行了简要梳理，以期对输美食品企业有所帮助。
一、FDA食品管辖范围
FDA管辖大部分人类及动物食品。除了含量≥3%的肉类产品、含量≥2%的禽类产品、不带壳的蛋产品、酒精饮料外，其他在美国消费的食品均受FDA管辖。其中，膳食补充剂（如维生素、矿物质、）及其原辅料，也属于FDA管辖范围。
上述食品企业，均需符合《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）的要求。
二、FDA食品模式
对于出口到美国的人类和动物食品，FDA要求企业必须登记注册，每两年进行再注册。对于已经注册的企业，FDA会根据产品的销售数量和风险进行抽查，被抽中的企业需要接受FDA审厂。
三、FDA食品法规体系
FDA官员现场审核依据的是《美国联邦法规》之第21条《食品和药品》法规的章，包含1299个部分(Parts)。其中：
➢Part 1 为通用实施法规，包含很多重要子部分（Subpart）：
1. Subpart H是食品企业注册法规。人类和动物食品企业，在生产、加工、包装、储存对美国出口食品前，须获得注册。FSMA要求企业每偶数年重新注册并及时更新注册信息。
2. Subpart J是记录的建立、保存和提供法规。企业需要按照该法规建立和保存相关记录。
3. Subpart L 是食品进口商的国外供应商验证法规（FSVP）。FSVP是强制要求美国的人类和动物食品进口商实施的法规，为了让进口商承担确保进口食品*的责任。
4. Subpart M 是认可第三方认证法规。
根据该法规，由美国FDA对认可机构进行认定，由认可机构对第三方认证机构进行认可，第三方认证机构对企业进行食品*审核后，可出具食品证书或企业证书。法规要求第三方认证机构实施的审核为事先不通知的检查。
➢Part 11是电子记录和电子签名法规。企业如果使用电子记录（包括实验室中仪器设备储存的电子记录），则记录的制作、保存等均须符合此法规要求。
➢Part 100-199是与人类消费食品相关的法规
与动物食品、药物等相关
输美食品企业除了须符合通用法规外，还须符合与各自产品对应的一个或几个专项法规。如，鲮鱼罐头生产企业，须符合Part 113（低酸罐头）和Part 123（水产品）等法规。
2019年是偶数年，所有输美人类和动物食品企业，若希望保留对美国出口资质，必须在今年第4季度（10月1日-12月31日）进行重新注册。如果不进行重新注册，FDA视作注册过期，因而在数据库中这些企业信息，企业产品到美国后会被扣留。
FDA主要分FDA测试和FDA注册两个内容，现阶段，我司可提供：
1、普通食品FDA注册登记（强制的）
2、低酸制品/罐头食品生产设施注册（FCE）和加工流程申报（SID）
3、食品级接触材料及制品FDA测试服务（即FDA食品级测试）
4、FDA标签审核
5、FDA验厂
我们的美国FDA代理人服务包括：
1） 我们能及时地跟踪和通报美国境内和您的产品相关的法律法规新的发展情况。
2） 我们能协助您处理产品的事故报告、通告、召回。
3） 我们能提供合理的收费，尽量减少您的不必要的开支。
器械产品如何进行FDA注册
1. 确定产品的分类
2. 注册准备
3. 提供美国FDA授权代理人（US AGENT美国代理人）服务
4. 向FDA申请支付工厂注册年费，FDA工厂注册年费
5. 完成工厂注册和器械列名
美国市场要求：FDA注册认证
器械法规—FDA注册
• I类(CLASS I)产品，绝大部分只需进行登记(LISTING)和实施GMP规范，产品即可进入美国市场。其中不少产品连GMP也豁免， 个别产品则需向FDA递交“上市前通知” ，即510（K）。
• II 类(CLASS II)产品，在进行设施登记和器械注册后，还需实施GMP和递交“上市前通知” 即510(K) 申请。个别产品510（K）豁免。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
1.器械FDA注册： 包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。
2.食品FDA注册： 食品FDA注册跟器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是食品FDA注册成功后是没有公开的查询方式的，跟器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的
3.化妆品注册：FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，无法直接查询）
1. FDA注册的日常维持，更新；
2. FDA新动态的时间告知及建议；
3. 随时为您提供与FDA注册和上市后等相关的事务的处理意见；
4.可代表您回答您美国客户的相关FDA问题（英文邮件，英文电话会议均可）；
5.接受FDA验厂时，以优惠的价格提供QSR820、审核经验传授及全程英语陪审
6.选择有能力进行QSR820（包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力）的美国代理人！
7.在完成注册后，启动QSR820体系，按照美国法规的要求实施管理，有备无患！
8.实在没有满足第2条又被抽查到，立即联系我们，为你提供五天方案确*审查！
提供FDA注册，食品FDA注册、化妆品FDA注册，美国代理人服务、FDA验厂、FDA警告性移除
http://sungofda.cn.b2b168.com
