周期4周
品牌SUNGO
公司SUNGO
流程SUNGO
国家欧洲
2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法规（MDR）提案发布，同年3月，欧盟成员国一致投票表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。
欧盟主管部门按产品的危险程度，将产品分为：Ⅰ类、Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类 关于I类产品申请CE认证(CE认证的新法规是：2017/745 MDR新法规)的流程如下： 1：那么I类申请CE的流程是 ： 企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司），然后到成员国主管当局注册登记（到荷兰局CIBG注册登记）获得注册信函之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。 不需要TUV，BSI等这些Notified Body公告机构参与审核发证书的 2：SUNGO提供的欧盟授权代表的职责的，不是Notified body公告机构，*到欧盟授权网站查询 3：终给企业的文件是：MDRCE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函
评价 MEDDEV2.7.1 Rev 4
2016年6月，欧盟会（EuropeanCommission）发布了第四版器械评价的原则（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年第三版的原则相比，直观的变化是文件的页数从46页变为了65页，更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施评价。
MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份原则，所以它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定第三版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版原则的评价报告；之前按照第三版完成评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。
沙格将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制符合发证机构的全英文评估报告。
此外，我们将协助企业向认证公司提交整改资料，负责整改发证机构开具的不符合项，直到发证机构评审通过。
MEDDEV 2.7.1 Rev4难点：
1. 满足要求的比对器械；
2. 筛选文献、评估文献；
3. 应用的背景；
4. 产品的优势
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
关于CE认证的技术文件里第4版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景：MED 2_7_1 Rev 4的发布对评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新评估报告。
新版指南的变化: 相对于之前的报告，第四版的报告主要变化体系在：1.报告更新的频率，2.报告编写人和评价人的资质，3.评估报告需要有明确的可测量目标，4.确定技术发展水平，5.数据的科学性和有效性，6.比对器械，7.比对器械的数据获得，8.什么时候需要试验，9.售后监督和售后跟踪，10.风险—收益。
我公司报告业务优势：按照第四版报告指南的要求，对于评估报告的撰写人有相应的要求。SUNGO组建了评估业务技术小组，包括博士，国际认证机构评审人员，世界**器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文评估报告。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：1、协助建立评价程序；2、建立评价方案；3、寻找等同产品，进行等同分析；4、搜索文献及其他数据；5、数据分析；6、完成评价报告； 7、全英文评估报告；8、认证机构审核通过。
CE技术文件编订，器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供第四版报告。CE技术文件编订已经拿到CE证书的企业，今年监督审核也需要提供。CE技术文件编订在TUV，SGS等公告机构监督审核报告中明确开出不符合项目要求该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，CE技术文件编订，将要申请或者已经拿到了TUV莱茵、TUV南德、SGS或其他公告机构CE证书的企业，一定要高度关注。
UKCA认证 英国授权代表 英国代表UKRP 英国MHRA注册 英国UKCA注册
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
http://sungofda.cn.b2b168.com
