乳胶手套的MDRCE认证 bqb认证是什么认证 MDR技术文档对CE认证的重要性

级医用防护服、隔离衣、手术衣， 选择具有MDR审核的公告机构，提交认证申请，签订认证合同；
产品名称和商品名、产品代码、目录编号或欧盟符合性声明中包含的其他允许识别和追溯产品的明确的参考号，如适当照片，以及适当时其预期目的。除产品或商品名称外，第3条中基本UDI – DI所提供的允许识别和可追溯产品的信息
按照附录VIII的规则所划分的器械风险等级
当前声明所涵盖的器械符合本法规，以及适用时其他相关的要求签署欧盟符合性声明的欧盟立法的声明

关于欧盟CE 认证的MDR法规升级：
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR  EU 2017/745
2017年5月，欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。

EAR应帮助制造商履行哪些职责
依据欧盟法规，EAR承担相应职责包括以下内容：
1.法律职责和具体内容
1）通知主管当局制造商地址；
2）通知主管当局制造商的产品；
3）通知主管当局产品的变更；
4）向主管当局通报表现特征；
5）起草有关设备性能评估的声明；
6）**条款中作为欧盟会的联系方；
7）可启动合格评定程序；
8）根据主管当局的要求向其提供技术文件；
9）接受主管当局事件的通知；
10）公告机构和制造商之间的接口；
11）如果错误地贴上CE标志，授权代表必须终止侵权行为；
12）对于用于研究的设备，授权代表应遵循规定的程序并通知主管当局。

主要变化之九：风险-收益
附件7提供了详细的指南，对于器械的性和性能表述；
附件7.2 讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据价值，以及可能会影响统计有效性行的因素等。
欧盟国家出具的自由销售，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以办理。
http://sungofda.cn.b2b168.com