护踝的MDR CEEU 2017-745认证 EU 2017/745的适用规则 eu2016/425标准

非级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品 完成欧盟主管当局注册，注册通常需要4-6周。
主要变化之六：比对器械 第四版评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。

主要变化之一：报告更新的频率 按照新版报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每2-5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。

关于器械出口需要的相关，正常情况下： 出口欧盟需要的为：  按产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类 1)I类产品需要：CE技术文件，欧盟授权代表，以及欧盟注册备案，ISO13485证书 2）Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类产品需要：NB机构的CE证书，ISO13485证书，欧盟授权代表  IVDD指令：General/Other，Self-Testing，List B，List A 1) IVDD 的other类产品需要：CE技术文件，欧盟授权代表，以及欧盟注册备案，ISO13485证书 2）Self-Testing，List B，List A产品需要：NB机构的CE证书，ISO13485证书，欧盟授权代表

合格评定根据某些装置的危险类别和具体特征，对符合CE标志的装置的评价各不相同(第五十二条)。所有IIa、IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要一个通知机构的干预(见第7a5、b6和c7段)。第52条和附件九、十、习叙述了根据设备类别不同的评估方法。在某些情况下，制造商对合格评定路线有一些选择。对于某些III类和IIb类设备，有一个新的评估咨询程序，该程序将由一个立的组根据该公告机构的评估评估报告进行(第五十四条)。附件一规定了一般的和性能要求，附件二和三规定了技术文件的组成。质量管理体系的范围(第10条第9款)包括评价和上市后随访。评价计划必须先于评价本身(附件十四，A部分)。
手术衣510K，隔离衣510K，手套510K，电动/手动轮椅510K，FDA注册，FDA美国代理人
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