袖套的MDR CEEU 2017-745认证 欧盟医疗器械CE认证之MDR 2017/745 EU ga745 2017标准

MDR新法规将建立一个健全，透明，可持续的框架，得到国际认可，可提高*性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同，法规不需要转变为国家法。
哪些情况下需要提交FDA510（k）  将一种器械引入美国市场  改变已经入市的器械的使用目的  对已经入市的器械进行改变或更新（这种变更或更新会影响器械的或有效性，这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途）

1.欧盟
A.MDD/MDR在欧盟地区口罩等防护物资根据性能和用途不同既可以适用欧盟器械MDD指令或者MDR(2017/425)法规，也可以适用个人防护设备PPE(2016/425)法规。
1)非无菌I类器械：
  无论按照MDD指令或者MDR法规，口罩、隔离服等产品均属于I类产品。如果产品是非无菌的，根据MDD或MDR要求，I类非无菌器械*公告机构介入。
I类非无菌产品出口欧盟要求：
1. 编制CE技术文档
2. 产品送检，取得产品检测报告
3. 出具自我符合性声明
4. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局（如CIBG、MHRA）进行信息注册并保存制造商的技术文档副件。
5. 在产品包装、标签上标记CE标志

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这里还存在一个端情况，打比方，公告机构在2020年5月25号，也是MDR强制实施的前版发了一张MDD CE证书，这张证书有效吗？能管几年的时间？ 这张证书的有效期不是5年了，而是4年，有效期到2024年5月27号。看下以下这张表格可以说是一目了然的，虽然2020年05月26号MDR强制实施，并不意味着2020年05月26号之后，按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书失效，但是所有按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书将会于2024年05月27日失效，所以2024年05月27日是一个截止日期。
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