鞋套英国代表要求 英国代表是什么

SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。
MDR对于DOC的要求 MDR 在其附录 IV中对DOC的内容作了明确的规定，至少包括如下内容： 制造商名称、注册商品名或注册商标和单一注册号（如签发）及其授权欧盟代表（如适用）和注册营业地点的联系地址 制造商对签发欧盟符合性声明负完全责任的声明。 产品名称和商品名、产品代码、目录编号或欧盟符合性声明中包含的其他允许识别和追溯产品的明确的参考号，如适当照片，以及适当时其预期目的。除产品或商品名称外，第3条中基本UDI – DI所提供的允许识别和可追溯产品的信息

对于变更事项的规定，欧盟法规更接近产品本身，如涉及设计或特性的更改、协调标准更改等，使得变更事项更为明确。另外，欧盟在符合性评估过程中允许产品发生变化，相比于中国法规审评审批过程中无法变更的要求，这种方式更为灵活；充分利用UDI 及电子数据系统等工具, 从欧盟法规层面规定了电子系统的建立和使用要求，从而增加器械上市的透明度和可追溯性。

ASTM F2100检测报告 参考标准标准 ASTM F2100现行医用口罩材料性能标准规范Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks 检测项目及标准 1）过滤效率Bacterial filtration efficiency/ ASTM F2101 2）压差Differential Pressure/ EN 14683:2019 Annex C 3）颗粒过滤效率Sub-Micron Particulate Filtration/ ASTM F2299 4）合成血液穿透Resistance to Penetration by Synthetic Blood /ASTM F1862 5）阻燃Flammability/ 16 CFR Part 1610

SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以办理。
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决方案
协助完成评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务
MDR新法规将取代现行的有源器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受**影响将推迟实施时间至2021年5月26日。
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