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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

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    更新时间：2024-11-13   浏览数：
    所属行业：咨询 管理咨询
    发货地址：上海市金山区  
    产品数量：9999.00套
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    出口瑞士：瑞士脱欧后、不再沿用之前欧盟框架下的市场准入法规和制度，需要强制要求瑞士代表服务
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    1）编写瑞士法规技术文件服务
    2）瑞士授权代表CH REP服务
    3）瑞士注册
    除了美国和欧洲，沙格还可以为您提供其他的出口注册认证。
    沙格为您提供：
    1）加拿大：加拿大注册
    2）MDSAP单一体系审核方案
    3）MDSAP 是一种可以对器械制造商进行一次审核以符合多达五个不同器械市场的标准和要求的方式：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。
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    SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
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    国内注册：在中国，药品监督管理局（NMPA）负责中国市场的器械注册。
    沙格为您提供：
    1）器械产品备案登记/生产备案登记
    2）器械产品注册证/生产许可证
    3）器械经营许可证
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    管理体系：ISO13485标准是适用于器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《器械质量管理体系用于法规的要求》。
    沙格为您提供：
    1）ISO13485:2016
    2）ISO9001:2015
    3) ISO14001:2015
    4) ISO45001:2017
    SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。
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