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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    医疗器材的 EN14683 CE MDR 需要什么资料
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    更新时间：2024-09-19   浏览数：1
    所属行业：咨询 管理咨询
    发货地址：上海市金山区  
    产品数量：9999.00套
    价格：面议
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    服务项目清洗验证 服务优势一对一 全程代理 所在地上海 费用电仪 用途产品出口
    出口瑞士：瑞士脱欧后、不再沿用之前欧盟框架下的市场准入法规和制度，需要强制要求瑞士代表服务
    沙格为您提供：
    1）编写瑞士法规技术文件服务
    2）瑞士授权代表CH REP服务
    3）瑞士注册
    管理体系：ISO13485标准是适用于器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《器械质量管理体系用于法规的要求》。
    沙格为您提供：
    1）ISO13485:2016
    2）ISO9001:2015
    3) ISO14001:2015
    4) ISO45001:2017
    医疗器材的 EN14683
    国内注册：在中国，药品监督管理局（NMPA）负责中国市场的器械注册。
    沙格为您提供：
    1）器械产品备案登记/生产备案登记
    2）器械产品注册证/生产许可证
    3）器械经营许可证
    医疗器材的 EN14683
    我公司办理：
    1）出口欧盟的新MDR和IVDR的CE，欧盟授权代表，欧盟注册，BASCI UDI申报
    2）出口美国需要FDA注册，FDA510K，美国代理人（SUNGO可以做510K以及满足FDA要求的510K检测报告，7月份签约价格有优惠）
    2022年已经获得30多个K号（产品主要有电动轮椅/手动轮椅/电动代步车/口罩/手术衣/隔离衣/手套等等）
    3)出口英国需要UKCA认证，英国代表，MHRA注册
    4）出口瑞士：需要瑞士代表，瑞士注册
    5）ISO13485认证，CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
    6）出口沙特/埃及/越南等等非欧洲需要在当地注册，我们可以帮助企业办理欧盟自由销售证书/英国自由销售证书
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    SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
    SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。
    http://sungofda.cn.b2b168.com