压缩式雾化器MDR的CE第四版临床评价报告 FDASUNGO 怎么申请

法规条款增加，认证评审更加严格，MDR要求更高的透明度和可追溯性
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
CE评价报告
欧盟器械评价指南于进行了第四次修订 MEDDEV 2.7.1第四版的变化之一，是“实质等同”的难度要比之前大很多。关键的要求是一个器械必须满足所有三个一般标准(、技术和生物)才能“实质等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非信息(如前报告)，也是说，制造商必须能够完全获取(也是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。在评价过程中，采用的相关数据必须来源于符合器械指令MDD/有源植入性器械指令AIMDD要求的器械，认识到这一点很重要。因此，如果选择非CE认证器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），那么制造商必须器械批准上市的/地区和欧盟之间在患者人群或实践上的任何差异作出合理解释。
MEDDEV 2.7.1第四版的附录2何时需要进行试验提供了指南。当然，根据器械指令93/42/EEC附录X的1.1a，可植入器械和III类器械必须进行试验（除非有其它正当理由）。除此之外，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行试验：器械运用了新技术或现有技术的新用途；现有的数据存在任何差距不足以器械（包括I类、IIa类和IIb类器械）使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过文献和经验数据来器械满足适用的基本要求。
此外，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。一些主要变化是，公告机构必须为评价报告的评估建立所要求的QMS程序，且必须拥有评估评价报告所需的知识。除此之外，公告机构还需要对其评估的所有评价案例出具评价评估报告(CEAR)。评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
总之，MEDDEV 2.7.1 第四版将导致更多的试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。评价报告本身也需要更频繁的更新、由更的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。随着MEDDEV 2.7.1第四版的且没有新旧版本的过渡期，制造商利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。差距评估已迫在眉睫，因为制造商需要尽快为额外的数据进行预算。
关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以协助您：
1、协助建立评价程序；
2、建立评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他数据；
5、数据分析；
6、完成评价报告。
CE评价
我公司报告业务优势
按照第四版报告指南的要求，对于评估报告的撰写人有相应的要求。SUNGO组建了评估业务技术小组，包括博士，国际认证机构评审人员，世界**器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文评估报告。

MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了器械的分类 4.完善了器械的通用和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的 7.完善评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性（UDI） 10.对NB提出严格的要求在新版MDR 2017/745/EU中，更是完善了评估（包括器械售后追踪）和调查的执行、评估、报告和更新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械，评估报告中要考虑咨询小组的意见；对植入式和III类器械，提出考虑研究；要求评估报告按照售后追踪所取得的数据进行更新；

主要变化之一：报告更新的频率 按照新版报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每2-5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。

2017年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。新法规将取代现行的三个器械指令：分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。
十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。
http://sungofda.cn.b2b168.com