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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

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    更新时间：2024-12-27   浏览数：
    所属行业：商务服务 认证服务
    发货地址：上海市金山区  
    产品数量：9999.00个
    价格：面议
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    数量1 长度5 宽2 规格4 质量3
    欧洲法规部分：欧盟授权代表、MHRA器械注册、CFS 自由销售证、MDD 93/42/EEC 技术文件、IVDD 98/79/EC 技术文件、EN ISO13485:2012导入、验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证、净化车间设计及整改、器械欧标检测。
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    CE认证办理的话需要编订CE技术文件
    CE技术文档的内容：
    1.符合性声明
    2.基本要求检查表
    3.产品介绍
    4.风险管理报告
    5.产品综合描述
    6.生产流程图和主要质量控制点
    7.资料
    8.技术评价报告
    9.生产工艺文件清单
    10.过程确认报告（如包装、）
    11.欧盟代表协议
    12.高风险的是：CE证书  EC Certificate
    低风险的或者I类的是CE 技术文件评审报告  CE Technical Documentation Review Report
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    ，按照指令要求，你的器械相关的数据将进入欧洲数据库（Eudamed），欧洲数据库是不对公众开放的。
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    阿根廷客户要欧盟自由销售证书做Apostille
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