电动轮椅的MDR CEEU 2017-745认证 rohs认证EU认证 完整版

MDR新法规将建立一个健全，透明，可持续的框架，得到国际认可，可提高*性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同，法规不需要转变为国家法。
如果有的话，英国负责人的姓名和地址必须包含在已有UKCA商标的产品标签上。具有CE标志的设备的标签上不必包括英国负责人的详细信息。

为帮助企业掌握转换的关键点，并有效策划实施。SUNGO将为MDD证书持有企业提供MDD至MDR转换期间法规解读和案例 MDR ARTICLE 120|MDCG 2020-2 MDR120（3和4）条下的过渡条款

产品注册 制造商在器械投放市场前，应在Eudamed进行注册，提交企业信息及器械信息，包括器械的UDI信息，取得单一注册号（SRN）。 综上所述，持有MDD CE证书的制造商需确认是否有满足过渡条款内提到相关要求，在近一次监督审核前，尽快建立完善相应文件，以保证产品在欧盟市场上的顺畅流通。

技术文件的基本内容 器械说明与性能指标 包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。 制造商提供的信息 设计与制造信息 通用与性能要求 包含其符合附录I提供的通用与性能要求的资料。 风险利益分析和风险管理 产品验证与确认 前和数据（包含评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息 九、上市后的技术文件 AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后的文件，包含上市后计划、上市后报告或定期性更新报告（PSUR）。 十、符合性声明文件 ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。 十一、加强器械上市后体系 Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后、警戒和市场。 建立、实施和维护上市后体系（见Article83）。 强调上市后体系贯穿整个生命周期，并不新。 建立“上市后计划”（见Article84），具体内容见Annex III。 I类器械编写“上市后报告”（见Article85）。 IIa、IIb和III类器械编制“定期性更新报告（PSUR）”（见Article86）。 PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。 建立警戒和上市后电子系统（见Article 92）。 在整个器械使用寿命期间，依据实施PMCF后取得的数据对评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）。
我公司办理： 出口英国需要UKCA认证，英国代表，MHRA注册
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