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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    欧盟代表是什么

  • 欧盟代表是什么

    很多欧洲卖家都收到一个邮件,产品印有ce,必须在包装上印刷欧盟人的联系方式,否则就是违法。由于越来越多的不符合标准的劣质产品打上ce标志进入欧盟市场,引发恶性竞争和潜在*事故,欧盟加强了相关立法。



    欧洲法律早就规定了,产品在欧盟销售必须有欧洲人信息,可以协助解决通关和产品质量问题,做到可以追溯。


    我们来看看相关法律条款:


    欧盟议会和理事会于2019年6月20日批准了一项新的欧盟法规EU2019/1020。该法规主要规定CE 标识的要求、公告机构(NB)和市场监管机构的*和运作规范。


    它修订了2004/42/EC 指令,以及有关管制产品进入欧盟市场的(EC) 765/2008指令和(EU)305/2011法规。


    EU2019/1020涵盖了欧盟特定法规下的所有产品、如低压指令和医疗器械指令下的产品。


    新的法规在2021年7月16号开始实施。


    需要CE认证的产品可以在亚马逊邮件给出的链接查询。


    新法规带来的主要变化


    1. 增加并具体化欧盟代表的职责


    a. 必须位于欧盟和欧洲经济区境内,并对产品的符合性文件负责,必须能从产品或随附文件上识别出联系方式。


    b. 在线销售的产品也同样需要*欧盟代表,承担一样的职责。


    2. 增加并具体化入境海关的职责: 阻止没有正确标识或贴标的产品入境,包括CE标志和欧盟代表的识别信息。


    3. 建立各成员国市场监管机构之间的协调系统网络


    该法案将于2021年7月实施,这并不代表现存欧洲亚马逊仓库的产品就是无虞的。近2年有大批卖家产品因质量被投诉下架,申诉的时候亚马逊要求卖家必须提供欧代信息。


    例如:德国*法规定,产品、包装、说明书都要求有欧代信息,详情可参考德国的法律网。查阅ProdSG法规的6.2 条,你就会发现,其实是要求产品在欧盟销售,必须在欧洲经济区(包括欧盟、北欧四国、英国和瑞士)有一个代表。


    同时,还需要将欧盟代表(EU REP)的地址信息印刷到产品包装和说明书上。这样有任何问题,欧盟方面就可以通过欧盟代表随时调取产品资料,并且可以通过欧盟代表联系到工厂。欧盟代表有一定的法律风险。


    根据欧盟指令的要求,电子电器、机械、一般消费品、医疗器械、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明欧盟代表地址(EU REP)的信息。下图为欧盟法规规定的欧盟代表标识,当然除了欧盟代表标识,还需要提供欧盟代表信息。


    一旦违反这个原则,是需要移除不符合规定的所有库存,根据ProdSG第22章的规定,制造商和进口商必须确保产品上有EU REP地址信息,一旦发现不符合法律规定,罚金可达10万欧元。


    亚马逊常见的CE商品有哪些?


    首先要确认您要在欧盟经济区销售的商品是否需要CE标志。


    不同品类的CE标志商品,有不同的指令和法规对其进行管制。



    上述就是小编为你介绍的关于欧盟代表是什么的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有技术人员为你讲解。


    关键词:  FDA验厂  CE技术文件  MDEL注册  欧盟代表

    编辑精选内容:

    CE第四版临床评价报告怎么写

    欧盟授权代表需要做哪些事情

    医疗器械MDR CE申请流程

    什么欧盟是自由销售证书 如何获得该证书

    欧盟代表服务


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