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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    欧代是什么意思 哪里可以做

  • 欧代是什么意思 哪里可以做

    欧盟授权代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

    为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

    一、欧盟授权代表的职责包括：

    1.作为制造商*的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；

    2.保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；

    3.受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；

    4.受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。

    二、提供欧盟授权代表的服务包括：

    1.签署欧盟授权代表协议，约定SUNGO的义务和责任；

    2.制作欧盟授权代表证书，便于贵司使用和展示；

    3.协助贵司修订产品标签（涉及欧洲产品，注明欧代信息的标签）；

    4.检查和保存贵司的技术文件（依据93/42/EEC指令和2007/47/EC指令）。

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