湖北办理MDR CE认证认证咨询 专业值得信赖-需要什么材料

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）

2.4主要变化之四：确定技术发展水平 

第四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化，提供了更加详细的描述。这包括确定设备的*性和性能，以及被宣称的比对器械，行业的基准器械，或者其他的类似器械；需要包括风险和收益的分析。

2.5 主要变化之五：数据的科学性和有效性 

第四版临床评估指南非常强调数据的科学性和有效性，包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段，包括影响数据完整性的因素，数据的客观性和权重，文件搜集的方法，数据的评估和权重，数据是否阐述了符合性的分析。

2.6 主要变化之六：比对器械 

第四版临床评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从临床数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。

2.7 主要变化之七：比对器械的数据获得 

第四版临床评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。

2.8 主要变化之八：什么时候需要临床试验 

第四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床证据。

2.9 主要变化之九：风险‐收益

附件7提供了详细的指南，对于器械的*性和性能表述；

附件7.2讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据价值，以及可能会影响统计有效性行的因素等。

2.10 主要变化之十：售后监督和售后临床跟踪

第四版指南强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系。

附录12强调了公告 机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。

临床评价报告的内容

? 1/ 器械的性能测试报告；

? 2/ 器械的依据协调标准进行的测试报告；

? 3/ 器械PMS数据；

? 4/ 器械的PMCF的数据；

? 5/ 文献资料中搜集到的器械*和性能的数据；

? 6/ 比对器械的数据。

? 器械的比对数据不一定是必须的，如果没有比对器械，那么在文献资料搜集的部分需要

提供更多更详细的数据资料来证明其结论。