2017年2月器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）终提案发布，2017年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。新法规将取代现行的三个器械指令：分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。
2017年5月5日欧盟发布OfficialJournal
在这里需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation（法规）而相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了文件的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation*向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。
器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。
注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：
1.器械的定义；
2.器械的分类；
3.基本*和性能要求；
4.技术文件要求；
5.临床评价；
6.上市后监管；
7.Eudamed数据库；
8.对NB公告机构的监管要求（新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权）；
9.对高风险器械的新增了要求；
总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于的彩色隐形眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个的识别这加强其在整个供应链的可追溯性。
提醒我们的客户在申请产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用新法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售证书、英国BRC认证，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证（89/686/EC个人防护指令）。
MDR&IVDR法规的变化(3)
4. 细化注册要求
General Safety and Perfornce Requirements
CE技术文件的要求
DOC的要求
NB的授权要求
Implant Card for implanted device
5. 加强市场监管要求
UDI要求
Eudamed数据库
加强欧盟成员国之间的监管协作
NB应满足的要求-Annex VII
? MDR对NB的要求更加严格
? NB的授权和监管由多个主管当局联合组成的审核小组进行审核；
? NB必须要有自己的审核*团队，新法规下对外聘*的做法将有所限制；
? NB必须要有自己的临床*，而不能仅靠外部临床*进行相关审核。
? 新法规生效后， NB将按照新的资质要求重新授权，不符合要求的NB将会被淘汰。
? 对于已经取得CE证的企业，应密切关注其NB的新授权以及授权范围！！
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale）指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
（1）*了欧盟授权代表，签署了书面协议；
（2）产品有合法性的证明，这包括：
a. 如果是I 类的医疗器械，需完成了MHRA 注册；
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，获得了公告机构CE证书。
医疗用品才可以办理欧盟自由销售证书的，欧盟国家有CE证书，ISO 13485证书就可以了， 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地**要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。
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制造商的法律责任
制造商是指以他自己名义设计、生产、翻新、销售器械的个人或法人。
- 产品标签、说明书、包装上的制造商要承担相应的法律责任，且产品本身一定是在自己工厂生产的；
- 必须确保产品的设计和生产过程符合MDR&IVDR的要求；
- 必须建立、文件化、落实、保持风险管理的要求；
- 必须按规定对产品进行临床/性能评估，包括上市后临床跟踪/性能跟踪；
- 必须按MDR&IVDR附录II+III建立CE技术文件
- 应签署符合性声明，正确使用CE标志；
- 应使用UDI系统及履行注册责任；
- 应将CE技术文件、CE证书、符合性声明保存到后一个产品出厂后5-10年，III类器械保存15年，并以供主管当局的检查；
- 建立上市后监督系统，不断更新信息；不断改进质量管理体系，确保标准及技术规范变化后，能及时改进产品；
- 应确保器械标签、说明书使用欧盟成员国*的语言；
- 当产品不符合MDR&IVDR要求时，制造商应及时采取纠正措施，对产重问题应及时通知主管当局和公告机构；
- 应建立事故报告和FSCA的制度；
- 主管当局提出时，制造商有义务以欧盟语言提品符合要求的资料，需要时，免费提供样品；
- 如果产品是委托其他人设计和生产的，应当将相关信息提供给欧盟数据库；
- 如果产品适成人员伤害了，制造商应承担赔偿责任，因此要做好财务上的安排；
- 至少任命一名负责法规合规性的员工，应有4年以上器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、学、医学大学以上*加1年以上的相关工作经验
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欧盟代表的法律责任
所有在欧盟境外的企业，必须以书面形式，授权在欧盟境内的个人或法人作为其授权代表，处理和MDR&IVDR相关的法律事宜。
- 对于制造商对欧盟代表的书面授权，只有欧盟代表书面确认后，该授权才生效，一种器械只能有一个欧盟代表；
- 当主管当局提出，欧盟代表应将授权书提供给主管当局；
- 欧盟代表至少应负责确认制造商已经建立CE技术文件、签发符合性声明、履行了符合性评估流程、履行了注册责任。应保存有制造商的CE技术文件、符合性声明、CE证书，并在需要时提供给主管当局；
- 应负责及时在主管当局和制造商之间传递信息，协助采取纠正预防措施；
- 应及时将投诉、事故等信息传递给制造商；
- 如果制造商不履行法律责任，欧盟代表对缺陷产品承担连带赔偿责任；
- 如果制造商不履行法律责任，欧盟代表有权终止委托，并立即报告主管当局；
-当制造商变更欧盟代表时，制造商、新欧盟代表、原欧盟代表应签署三方协议，约定职责交接日期、资料交接、后续投诉/事故信息转达等事宜；
- 应至少任命一名负责法规合规性的员工，应有4年以上器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、学、医学大学以上*加1年器械法规事务或质量管理体系的工作经验
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MDR范围的变化
MDR纳入更多产品进行管理；
? MDR中附录XIV所列的非用途的产品：
? 隐形眼镜；
? 用于修改或固定身体部位的植入物；
? 面部或其他皮肤或粘膜填充剂；
? *设备;
? 用于人体的有创激光设备;
? 强脉冲光设备
MDR分类规则的主要变化
? 仍为4类： Class I, IIa, IIb, III
? Duration of Use (无变化)
-Transient < 60 minutes;
- 60minutes < Short-term<30 days;
- Long term > 30 days
? 18 个规则=> 22个规则
- Rule 1-4 Non invasive devices
- Rule 5-8 Invasive devices
- Rule 9-12 Active devices
- Rule 13-22 Special rules
分类规则： 1-4 Non invasive devices
Rule 3：
? 在原来基础上， 新增由一种或几种物质混合组成的非侵入器械，其预期用于直接在体外接触已从人体或人体胚胎中取出且还未被植入人体的细胞、组织或器官，该类器械属于III类。
分类规则： 5-8 Invasive devices
Rule 6、 7：
? 在原来基础上， 新增专门用于直接接触心脏或循环系统的短暂、短期使用型侵入性手术器械属于III类
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全套CE技术文件编订，医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供第四版临床报告。全套CE技术文件编订已经拿到CE证书的企业，今年监督审核也需要提供。全套CE技术文件编订在TUV，***等公告机构监督审核报告中明确开出不符合项目要求该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，全套CE技术文件编订，将要申请或者已经拿到了TUV莱茵、TUV南德、***或其他公告机构CE证书的企业，一定要高度关注。
CE技术文件编订
全套CE技术文件编订临床报告的内容：
1、器械的性能测试报告；
2、器械的依据协调标准进行的测试报告；
3、器械PMS数据；
4、器械的PMCF的数据；
5、文献资料中搜集到的器械*和性能的数据；
6、比对器械的数据。
CE技术文件编订
全套CE技术文件编订相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
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CE标志是一个强制性的符合性标志。制造商在向欧洲经济区（EEA）销售医疗器械之前都必须确保产品符合相关适用指令（Directive）的基本要求（Essential Requirements）。目前适用于医疗器械的相关指令如下：
有源植入医疗器械指令（AIMDD 90/358/EEC）
医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）
体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）
欧盟的医疗器械相关指令向制造商提供了多种符合性途径。制造商可以基于产品的风险进行适当的选择。
2017年5月25日：MDR和IVDR生效
2020年3月25日：启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)
2020年5月25日：MDR实施开始
2022年5月25日：IVDR实施开始
2024年5月25日：AIMD，MDD和IVDD证书将失效
我们的服务
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欧盟代表服务
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MDR&IVDR法规的变化(2)
2. 新增和细化器械分类
- 22个分类规则，增加了4个规则。
新增software分类
新增用于的器械
新增利用无活性的人类组织或细胞，
或其物制造的器械
新增由纳米材料合成或制成的器械
部分以为目的的产品纳入
器械进行管理
3 .变更CE符合评估途径
Annex IX Conformity assesent based on
a QMS and assesent of the T.D.
Annex X Conformity based on type examination
Annex XI Conformity based on product conformity verification
欧盟授权代表
欧盟法规规定，欧盟境外制造商/贸易商需要*位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的医疗器械主管当局和客户的投诉抱怨。
我公司可以提供专业的欧代服务，在与欧盟官方沟通方面有丰富的经验。
? 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
? 欧盟代表保存较新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
? 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
? 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决
MHRA医疗器械注册(欧盟注册)
所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类医疗器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码，否则将是违法的。
我公司可以作为专业欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA官方网站查询
CFS 自由销售证
在国际贸易中，很多国家和地区需要制造商企业提供自由销售证。
自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局（例如中国国家药监局）签发的，也可以是第三国主管当局（例如英国药监局）签发的。
我公司可以为中国制造商企业申请CFS证书，不论是I类还是更高风险（需要取得CE证书）的产品。
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