止血带MHRA注册多久 SUNGO-需要什么材料

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，英国MHRA注册，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
谁应该向主管机关申请/注册?
欧洲经济区EEA的主管机关通常对医疗器械的注册/通告收取一定费用。
对于一般医疗器械：
你必须向你所注册的营业地点所在的EEA成员国的主管机关 (Competent Authority) 进行注册，如果你(属于下列任一)：
制造 I类 医疗器械或 定制式 (custom-made) 医疗器械，并以你自己的公司名义或商标将其投放于EEA市场；
完全翻新I类医疗器械，或为一个或多个现成的(I类)医疗器械加贴标签，以期把它们以你自己的公司名(或商标)投放于EEA市场；
将市场上现有的带有CE标志的医疗器械，在原制造商的预期使用目的和使用范围内，以你自己的公司名(或商标)置于一个系统或一个程序包之中；
为了能以你自己的公司名(或商标)投放于EEA市场，而对其他制造商制造的消毒后才可使用的系统或程序包或带有CE标志的医疗器械进行消毒处理；
是位于欧洲经济区EEA境外的医疗器械制造商的欧盟授权代表。
如果你是医疗器械制造商但是在欧洲经济区EEA境内没有注册的营业地址的话，你必须*在欧洲经济区EEA的会员国内有注册营业地址的一个授权代表来履行你的职责。
定制式 (custom-made) 医疗器械是指根据一个专业的书写的处方而为某一个特定的病人专门使用非批量生产而制作的器械。
对于体外诊断医疗器械(IVD):
你必须向你所注册的营业地点所在的EEA成员国的主管机关 (Competent Authority) 进行注册，如果你(属于下列任一)：
制造体外诊断医疗器械(IVD)，并以你自己的公司名义或商标将其投放于EEA市场；
以你自己的公司名义或商标制造供性能评估用的体外诊断医疗器械(IVD)；
是一个在欧洲经济区EEA境内没有注册营业地址的体外诊断医疗器械(IVD)制造商的欧盟授权代表。
如果你在欧洲经济区EEA境内没有注册的营业地址，而希望将体外诊断医疗器械(IVD)投放EEA市场的话，你必须*在欧洲经济区EEA的会员国内有注册营业地址的一个授权代表来履行你的职责。
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体外诊断器械(包括试剂)和医疗器械(IVD/MD)欧盟的注册证书和注册号码样本
许多非欧盟国家(包括中国)的制造商至今仍不知道：
所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类医疗器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码，否则将是违法的!
在英国，必须在主管机构- 英国药物和健康产品管理局（MHRA）进行注册并取得注册证书和注册号码
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已通告主管机关的信息变更了，怎么办?
不论何时，已经在欧洲经济区EEA成员国的主管机关注册的资料和信息(比如：名称，地址，联系电话/传真，产品信息，产品不再投放市场，等等)一有变更，医疗器械MDD 和体外诊断医疗器械IVDD 制造商或其欧盟授权代表，必须立即通知受理其注册的主管机关，并提供较新的消息并交纳相关的费用。
经过欧盟注册后，如果制造商名称变了，应该怎么办？
原有的技术文件中制造商名称全部要更换！
通常，技术文件可以无限次地更新(update)或修改(revise.) 但每次更新或修改后的版本(Version)必须注明。技术文件更新或修改后，总以新的版本为准。
制造商名称改变后，所有加贴CE标志的医疗器械的包装和标签上的制造商名称也必须更换成新名称。
如果制造商由公告机构签发CE证书的话，CE证书也必须以新的制造商名称重新签发。
欧盟法律要求欧盟授权代表处所保留的技术文件必须是较新版本，因此，制造商必须及时将较新版本的技术文件交到欧盟授权代表处。
如果制造商及其加贴CE标志的医疗器械已经在欧盟注册，注册证书也必须更换：如果使用新名称的制造商与老制造商属于同一个法人(Legal Entity)，制造商的注册号仍然保持为原来的不变。如果使用新名称的制造商与老制造商属于不同的法人，制造商在欧盟的注册号也将改变。
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怎样确认一个IVD产品已经在欧盟通过了CE认证？
确认一个IVD产品是否已经满足了CE指令的要求的较*的方法是要求制造商提供由欧盟主管机关 的较*的方法是要求制造商提供由欧盟主管机关(Competent Authority)签发的CE注册证书(证明)和注册号码.
98/79/EC （IVDD）指令要求所有4类体外诊断医疗器械(包括试剂)都必须在欧盟主管机关(Competent Authority)进行注册并取得注册证书(证明)和注册号码，欧盟主管机关在审核注册材料的过程中，也审核 LIST A， LIST B 和 Self-Testing 3类产品的由欧盟公告机构(Notified Body)出具的CE证书。
取得由欧盟公告机构(Notified Body)出具的CE证书，只是CE认证过程的一部分，所有4类体外诊断医疗器械(包括试剂)只有在获得欧盟主管机关签发的CE注册证书(证明)和注册号码后，才可以合法地在EEA销售。
如果一个IVD产品的制造商宣称已经在欧盟通过了CE认证，但是却提供不了 由欧盟主管机关(Competent Authority)签发的CE注册证书(证明)和注册号码的话，其资质就令人怀疑了。
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医疗器械产品出口到欧盟需要注册吗?
欧盟的法律要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD, 在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题。
我公司要做Ⅰ类产品的CE认证, 符合性声明里要写产品型号, 很多Ⅰ类器械都没有型号, 是不是可以不写啊?
不可以不写!
为了保证产品的可跟踪性(traceability), 所有加贴CE的医疗器械都必须明确标上型号(或种类)及生产批号LOT。 另外，欧盟**机构对违规产品的发出的“警告信” “召回信” 仅是针对特定的类别及产品型号而言，而并非针对所有的产品。有时候，如果制造商或其欧盟代表能提供足够的证据， 欧盟**机构对违规产品发出的“警告信” “召回信” 可以限于仅是针对特定的类别及产品型号的特定生产批号LOT而言，而不必针对所有该型号的产品。
符合性声明 (DoC- Declaration of Conformity) 为所有Ⅰ类医疗器械产品加贴CE的主要法律依据，因此，DoC中不能省略类别及产品型号。
为什么I类的反而要欧盟代表拿去注册，而II, III类的就不要呢？
原因主要有二:
(1) II, III类的产品已经有公告机构认证. 而I类为自我申明, 因此**机构要注册审核.
(2)II, III类的产品标签上已经有公告机构代码, 违规或出事故时**机构可以直接找到公告机构调查/问责, 并联系制造商。I类产品只有通过注册后, 制造商信息才能进入欧盟数据库, 违规或出事故时**机构才可以及时联系到制造商。
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什么时候必须注册/通告主管机关?
对于(普通)医疗器械MDD:
所有的一类(Class I 包括灭菌类和计量类) 医疗器械制造商或其欧盟授权代表必须在**次加贴CE标志时，就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志，您也可以一并提前向主管当局注册并取得注册号。
定制式 (custom-made) 医疗器械，系统或包装的制造商，以及灭菌消毒公司必须在不晚于**申明其满足医疗器械指令(MDD 93/42/eec)要求时向主管当局注册并取得注册号。
备注： 中国的一类(Class I 包括灭菌类和计量类) 医疗器械制造商出口加贴CE标志的MDD前，要完成在欧盟境内注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
在EEA成员国内销售经注册的一类MDD是违法的行为，销售未经欧盟注册而加贴CE标志的一类MDD到欧盟境外的第三国也是违法的行为。
对于体外诊断医疗器械IVDD:
所有的体外诊断医疗器械IVDDs (包括 List A, List B, Self-Testing, General/Other) 制造商或其欧盟授权代表必须在**次加贴CE标志时，就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志，您也可以一并提前向主管当局注册并取得注册号。
备注： 中国的IVDD制造商在加贴CE标志时，就应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管机关将制造商及产品信息完成注册(Registration)并取得注册号, 然后及时将已经注册的信息(包括CA名称及注册号)通告(Notify)所有其他(产品即将销往的)EEA成员国的主管机关。IVDD制造商出口加贴CE标志的IVDD前，要完成在欧盟境内注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
在EEA成员国内销售未经注册的IVDD是违法的行为，销售未经欧盟注册而加贴CE标志的IVDD到欧盟境外的第三国也是违法的行为。

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体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)IVD在欧盟注册与通告时应该注意的问题：
务必选择较合适的**次注册(First Registration)的国家以及合适的主管机关(Competent Authority):
为了便于追踪和管理，非欧盟IVD制造商通常只能选择在一个EEA会员国的一个主管机关(CA)进行**注册(registration of placing on the EEA market for the first time)。由该主管机关CA负责审核通过并将制造商及产品信息添加于欧盟的数据库，并配给制造商一个*的注册号(类似于美国FDA的国外制造商的注册号)。然后，制造商才可以将已经注册过的信息：包括CA代码(Competent Authority Code), 名称(Competent Authority Name), 注册日期及注册号通告(Notify)所有其他(产品即将销往的)EEA成员国的主管机关。
一经注册后，体外诊断医疗器械制造商今后所有的数据更新及从EEA市场撤出，都必须经过进行**注册的主管机关CA而进行。不同的成员国的注册主管机关CA的经验，能力，注册费用，需要材料，语言要求，也相差很大。因此，选择一个合适的**注册国以及合适的主管机关非常重要！
让(非欧盟授权代表的)进口商申请**次注册的后患：
在欧盟的IVD注册的数据库(European Databank)里，第6240栏目 “递交注册申请机构的状况” (status of the organization making this registration application) 里的选项只有下列两者之一:
(EEA境内的) 制造商 Manufacturer (art. 10(1)); 或者
(EEA境外制造商的) 欧盟授权代表 Authorized Representative (art. 10(3))。
因此，(非欧盟授权代表的)进口商是没有资格办理**次IVD注册的! 某些不明法规的非专业的进口商有时将自己(Distributor) 错误地选为Authorized Representative (art. 10(3)), 从而进行了**次IVD注册。这不仅会造成制造商违反IVDD指令的事实，而且会引起制造商和该进口商一系列的法律责任！

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