连云港MDSAP医疗器械单一体系审核价格 SUNGO-需要什么材料
更新时间：2024-06-24 浏览数：252
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发货地址：上海市金山区石化街道
产品数量：9999.00个
价格：面议
MDSAP证书或CMDCAS证书都可被加拿大接受，用来申请新的II,III或IV类器械注册证。
MDSAP实施的目的在于，降低各参与国主管当局的监管成本，同时降低被监管企业的管理成本
加拿大在3年的试点期间， 同时认可MDSAP审核和加拿大器械符合性评估系统（CMDCAS）审核
GMP是上市的必要条件，通过MDSAP审核可能会加速GMP认证过程。
美国：MDSAP替代FDA的常规检查(FDA专项和P产品除外)；
澳大利亚MDSAP：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书
日本厚生劳动省 (MHLW)以及医器械(PMDA)对在日本法规框架内的产品的定期审核使用MDSAP
国际器械监管机构：IMDRF取代GHTF，IMDRF国际器械监管机构管理会成员
ISO13485是MDSAP的基础；MDSAP的要求要**/多于ISO13485的要求
加拿大MDSAP：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的途径；
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