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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    广州MDR CE认证 SUNGO-需要什么材料
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    广州MDR CE认证 SUNGO-需要什么材料

    更新时间:2024-03-28   浏览数:3862
    所属行业:咨询 管理咨询
    发货地址:上海市金山区石化街道  
    产品数量:9999.00个
    价格:面议
    MDR对NB的要求更加严格,NB的授权和监管由多个主管当局联合组成的审核小组进行审核;

    广州MDR CE认证
    我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
    TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证(MDD/MDR法规),全套CE技术文件编订, CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:二016,医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请),FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。

    欧盟自由销售证明(Certificate of Free Sale)指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件,简称为CFS。
    目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。
    中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
    (1)*了欧盟授权代表,签署了书面协议;
    (2)产品有合法性的证明,这包括:
    a. 如果是I 类的医疗器械,需完成了MHRA 注册;
    b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械,获得了公告机构CE证书。
    医疗用品才可以办理欧盟自由销售证书的,欧盟国家有CE证书,ISO 13485证书就可以了, 中东,南美 尤其是:沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的,客户销售企业的产品的时候,当地**要求必须注册成功才可以销售产品,那么注册的时候是需要这些文件的,MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS,只需CE证书,即可完成清关。
    欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。
    我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
    TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证(MDD/MDR法规),全套CE技术文件编订, CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:二016,医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请),FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。

    什么是欧盟授权代表
    欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
    -- 新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址;
    -- EEA成员国的主管机关可以随时找上欧盟授权代表核查境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责;
    -- 制造商的一般商务代表(例如授权经销商),不论是否位于欧洲经济区境内,都不应该与的欧盟授权代表混淆;
    -- 虽然欧盟授权代表可代表境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。

    欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要*欧盟授权代表的多数为位于欧盟境外的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。
    鉴于中文并非欧盟的官方语言,因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的官方术语。在中文的翻译里,通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译为: 欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。通常简称为:欧盟代表或欧代。也有使用:欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在中国台湾,还有使用欧体授权代表或欧体代表。

    欧盟外制造商为什么需要一个欧盟授权代表
    a) 根据欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址, 如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和EFTA)以外的国家,其产品必须同时在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。如下:

    b) 为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件(TCF),境外制造商应将较新版本技术文件保存在欧盟授权代表处,保存时间为自较后一批产品出口后10年。

    c) 欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题,应由欧盟授权代表进行联络,通报,并与主管机关进行沟通联系。

    如何选择一个优质的欧盟授权代表
    a) 选择有资质,有能力的专业第三方欧盟授权代表公司。
    欧盟境内注册的合法公司/拥有专业的技术人员,熟悉欧盟相关法规,能帮助制造方解决争端/避免空壳公司,代理商以及展会服务商。
    ------以上几点可通过查询其欧盟注册证书,拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。

    b) 签订有效的欧盟授权代表协议或合同。
    合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。

    c) 应注意以下事项:
    欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本,一般为欧代所在国家的官方语言版本。
    避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。
    避免经销商兼任欧盟授权代表。
    避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。
    广州MDR CE认证
    按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面:
     企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
     产品的型式试验 TYPE TESTING
     产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
    要满足这些要求,通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务,包括:
     协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系,将MDR法规的内容整合进去
     协助贵司确定产品的欧盟协调标准,确认检测实验室的资质,样品准备以及检测不合格整改的研讨
     按照MDR要求协助贵司准备技术文件,包括风险分析报告,临床评估资料,基本要求检查表等
     协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签,使其满足出口的要求。
     当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时,我们提供整改指导服务,确*整改验证。
    项目背景()
    欧洲议会和理事会于2019 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2019/745 号法规, 修订了第2001/83/EC 号指令,第178/2002 号(EU)法规和第1223/2009 号(EU)法规,并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC 号指令.
    MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日,MDR法规将*强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将*强制实施。至2014年,MDD/ AIMD证书全部失效。

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    MDR新法规变化
    1)扩大了应用范围
    2)提出了新的概念和器械的定义
    3)细化了医疗器械的分类
    4)完善了器械的通用*和性能要求
    5)加强对技术文件的要求
    6)加强器械上市后的监管
    7)完善临床评价相关要求
    事故对于患者意味着伤害,对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此,临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中,许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估,什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。
    欧盟第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
    a)临床报告更新的频率
    b)报告编写人和评价人的资质
    c)评价报告需要有明确的可测量的目标
    d)确定技术发展水平
    e)数据的科学性和有效性
    f)比对器械
    g)比对器械的数据获得
    h)什么时候需要临床试验
    i)风险-收益
    j)售后监督和售后临床跟踪
    8)提出Eudamed数据库的建立和使用
    9)提出器械的可追溯性(UDI)
    10)对NB提出严格的要求
    广州MDR CE认证
    MDR法规要求CE认证NB必须要有自己的审核*团队,新法规下对外聘*的做法将有所限制;
    广州MDR CE认证
    MDR新法规生效后, NB将按照新的资质要求重新授权,不符合要求的NB将会被淘汰。
    广州MDR CE认证

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