我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
医疗用品才可以办理欧盟自由销售证书的，欧盟国家有CE证书，ISO 13485证书就可以了， 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地**要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。
医疗器械CE认证（MDD 93/42/EEC）
体外诊断医疗器械CE认证（IVDD 98/79/EC）
认证步骤：
1. 依据企业提供的产品信息，确定产品的分类并为企业特定要求制定认证方案。包括适用欧盟指令标准分析、对于产品认证模式分析、认证时间安排等；
2. 选择符合性评估途径
3. 编制技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 包括基本要求检查表E.R.C、产品风险分析报告、符合性申明、产品标签设计、产品说明书的修订等。
4. CE符合性声明 EC Declaration of Conformity
5. 委任欧盟授权代表European representative
6. 由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册
7. 质量体系的建立和维持
8. 建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场
欧盟代表联络方式有必要印在CE标志上:
从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和运用阐明书等上面，有必要分明地印上制造商的欧盟受权代表(欧盟受权署理)的称号、地址。
“技术文件”有必要保管于欧盟授权代表(欧盟受权署理)处:
欧盟受权代表(欧盟受权署理)处有必要保管较新的、一切加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法令，保证能随时及时地提供应欧盟境内CE监视机关检核。在较终一批产品投入市场之后，其技艺文件应在欧盟授权代表处保管至少5年。
欧盟授权代表的意义
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由坐落欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)境外的制造商明晰*的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商实行欧盟相关的指令和法令对该制造商所请求的特定的职责。
新办法指令请求欧盟受权代表有必要坐落欧洲经济区境内而且具有商业注册地址(某些国度还请求欧盟受权代表有必要有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)；
埃及，沙特以及阿根廷的客户需要医疗器械办理自由销售证书Free Sales Certificates？
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