我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
一、新版标准有哪些变化？
ISO13485:2016生命周期的主题已经引入，贯穿产品设计开发，生产，储存，安装和处置的每个阶段，风险管理得到加强，许多监管要求已被纳入。
以下是ISO13485:2016的主要修订和变化，可作为企业进行ISO13485:2016转换的参考：
1、范围清楚地解释到其适用于产品的存储和分配，内部和外部供应商服务，以及相关服务，例如：设备分销商，运输服务，灭菌服务，安装维护服务，软硬件配件供应商。
2删减条款更为合理。
新版延伸了不适用的条款，允许客户在有合理原因下删减第6,7或8条。这种变化符合当前的业务发展模式，反映了标准的适用性。
3、术语和定义更贴近实际。
条款已经被添加及修改。2003版的定义已经被修改和删除。新版本包括临床评估，生命周期，制造商，进口商，分销商，授权代表，绩效评估，投诉，上市后的监控，风险和风险管理等新技术术语。
4、条款变更的更为合理。
新版本更多地考虑到监管的要求，并强调需遵守监管要求，以确保医疗设备的*性和有效性。
许多监管要求已被采纳，如美国的FDAQSR820，日本的JPAL MO No.169，巴西GMP，EU-MDR和EU-IVDR以及加拿大，澳大利亚和中国的监管要求，使其具有更广泛适用性。
例如，介绍了可用性和软件应用要求; 控制设计过程更为详细; 明确规定了变更控制的要求; 加强对供应商管理的要求; 定义了可追溯性（UDI）的要求和目的; 添加了反馈和投诉处理的要求。
5.、风险管理的要求得到加强，新版本更加明确。
许多地方都提到“风险”和“风险管理”。提出对供应商风险的控制。医疗器械风险，反馈机制，投诉处理和数据分析更为详细，从而使得上市后的风险监控系统更加可操作。
2019年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
ISO13485是在ISO 9001标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的
ISO13485 医疗器械行业质量管理体系认证
ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的*有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国**间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕*、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以**法律、法规来体现的，订入了**的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
我公司专业办理 FDA注册，FDA验厂辅导、医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导 、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA黑名单移除
我公司有丰富的医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的专业英文能力，与FDA的沟通非常顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。
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