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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

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    更新时间:2024-06-16   浏览数:133
    所属行业:商务服务 认证服务
    发货地址:上海市金山区石化街道  
    产品数量:9999.00个
    价格:面议
    我公司 FDA注册,FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译,FDA警告信处理,FDA黑名单移除

    我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验,师资源既具备深厚的法规背景知识,又具备非常强的专业英文能力,与FDA的沟通非常顺畅,对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻,整改到位。

    出口:美国FDA注册(含FDA510K申请)、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证(CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售证书、英国BRC认证,BSCI验厂;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证(89/686/EC个人防护指令)。


    FDA-QSR820验厂
    美国的器械法规体系
    美国食品品监督(FDA)是负责器械管理的机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编为21CFRxxxx(xxxx为伯数字)。
    QSR820
    --又称21CFR820,是美国器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名;
    --QSR820是美国(人用)器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)器械制造商必须遵守的质量管理体系法规,是多数器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求,这种抽查即通常所说的FDA器械QSR820验厂
    --符合性检查:无论谁(FDA,或第三方机构)对工厂实施检查,都只是一个(针对相关法规的)符合性检查,不颁发任何证书,不属于认证活动。
    谁应该遵守QSR820?
    21QSR820.1规定:所有在美国和波多黎哥境内的,或有产品出口到美国和波多黎哥境内的器械企业,必须按QSR820的要求建立质量体系,企业可根据实际情况,满足QSR中与本企业制造活动相关的条款。
    QSR820不适用
    --不适用于器械零件生产商,但鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导;
    --不适用于人血和血制品生产商,这类企业应遵循21CFR606的规定。
    谁负责验厂
    FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责器械企业管理的机构,其根据FDA的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。
    验厂抽查原则
    --根据法律规定,对未豁免QSR 820的产品的生产企业,进行例行检查;(大多数情况)
    --II类器械或有510(K)注册的器械的企业,*被抽到;
    --为国外大公司做OEM的企业;
    --产品在美国市场发生质量事故的企业。
    检查频率及费用
    美国境内企业:一般每两年检查一次;
    美国境外企业:不定期检查;
    所有检查费用由FDA承担。
    第三方机构代为审查
    在欧洲和美国本土(不适用于及港澳台企业),FDA也授权第三方机构进行工厂检查,委托企业需支付相应费用。这种委托第三方的检查只是个别的,仅适于FDA检查过并且无问题的企业,FDA对企业的工厂检查不委托任何第三方进行。
    验厂指南
    QSIT(质量体系检查技术)是FDA检查员的必修课程,也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team专门编制的检查员手册,详细说明FDA审核员的检查方法、关注点。
    美国FDA验厂
    我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
    TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证(MDD/MDR法规),全套CE技术文件编订, CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:二016,医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请),FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。

    我们提供的服务:
    现已有质量管理体系与法规要求的差距
    咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
    收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等
    基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
    帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
    对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
    体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
    陪同FDA验厂;
    协助企业进行不符合项的整改.需要随时找联系

    1:FDA 化妆品验厂应对
    依据FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS

    2:食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。 验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂我公司可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务:
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    美国代理人
    美国法规规定,所有境外的企业有医疗器械和食品进口到美国都需要*位于美国境内的代理人,协助其在美国境内与官方机构和客户进行联络和协调。
    SUNGO能够为您提供美国代理人服务,对于与美国境内公司及官方机构沟通有丰富的经验
    美国FDA医疗器械企业注册和FDA医疗器械产品列名
    按照FDA的规定,境外的医疗器械企业需要进行注册才能够将产品出口到美国。企业注册(Facility Registration)需要由美国代理人完成,且每年都需要进行年度更新,下一年度注册信息更新的时间区间为当年的10月1日到12月31日
    按照FDA的规定,境外的医疗器械企业除了进行企业注册之外,还需要进行产品列名(Device Listing)。部分器械不需要510K或者PMA的可以直接进行列名。企业注册和列名完成之后会在FDA的上显示
    每年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息,否则注册将会失效。
    美国FDA规定,在2016年10月1日到12月31日期间进行2019年度再注册,如果到12月31日之前未能按期注册,2019年FDA的注册和认证将会失效。因此,为确保贵公司的FDA注册在2019年继续有效,请贵公司尽快安排续费。
    已经完成FDA 注册 或者FDA认证的企业:
    a. 变更美国代理
    如果您目前并非SUNGO现有客人,您可以向本公司申请变更FDA注册美国代理人为SUNGO,*通知您现有FDA注册美国代理人,由SUNGO与FDA官方沟通进行转换操作并接手为贵司提供专业高效的FDA注册/认证和技术支持服务;SUNGO将确保在变更期间不影响贵司注册的有效性和正常通关使用!
    b. FDA注册的注册证书
    已在FDA注册的企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书,以核实其在FDA注册的企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可任何注册证书。SUNGO签发的证书可以证明企业已经遵循FDA相关的注册要求。
    c. 警告信应对&RED LIST REMOVAL
    FDA进行QSR820审核时,有可能会对企业开具483(书面不符合);当情况更严重的时候,会出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要进行积极应对,否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。SUNGO可以提供警告信应对和RED LIST 移除方案服务。
    d. FDA QSR820验厂辅导及整改
    FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查,抽查的依据是21 CFR 820,又称为QSR820。国内很多企业在企业注册时未建立QSR820的体系,因此接到FDA审核通知后,需要专业机构提供支持。SUNGO可以提供QSR 820体系辅导、审核陪同和翻译服务。
    FDA对美国以外国家的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家,2014年的594家以及2015年的620家,而中国是美国海外抽查的重中之重!美国FDA在中国设立了一的海外办事处,专门负责FDA工厂检查,审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
    我们的解决方案:
    1. 选择有能力进行QSR820辅导(包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力)的美国代理人!
    2. 在完成注册后,启动QSR820体系,按照美国法规的要求实施管理,有备无患!
    3. 实在没有满足第2条又被抽查到,立即联系我们,为你提供五天辅导方案确*审查!
    -/gjhdff/-

    http://sungofda.cn.b2b168.com