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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

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    襄阳办理FDA注册和FDA验厂-需要什么材料

    更新时间:2024-06-16   浏览数:149
    所属行业:商务服务 认证服务
    发货地址:上海市金山区石化街道  
    产品数量:9999.00个
    价格:面议
    医疗器械FDA注册,食品FDA注册,化妆品FDA注册
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    医器械FDA注册,一类的绝大部分只需进行登记(LISTING)和实施GMP规范,产品即可进入美国市场
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    美国FDA注册,注册成功获得注册号码,主要在清关或者事查销售过程中需要
    美国代理人职责
    美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时*另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

    美国代理人注意事项
    美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号
    美国FDA授权代理人介绍
    美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而*其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音通话,或在作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
    美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时*另一个作为紧急情况联系人。
    美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
    制造商只能*一个人作为FDA工厂注册的美国代理人,为了进行工厂注册*美国代理人不防碍工厂进行其他商业活动而*其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册*的代理人进行。

    我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
    TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证,全套CE技术文件编订, CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:二016,医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请), FDA QSR820验厂辅导及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。
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    美国FDA注册(含FDA510K申请), FDA QSR820验厂辅导及整改 。
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