专业办理FDA验厂FDA注册和美国代理人服务-需要什么材料

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。

FDA每年会对**的医疗器械制造商进行抽样检查，作为其进行售后商场监管的首要途径之一。一切的查看都会由美国FDA的工作人员进行，不管这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国**的利益。
近几年，在美国以外的国际市场，我国制造商的被抽样量一向稳居****。现在我国在FDA注册制造商约为4500家左右，每年查看的概率在2-3%。一般FDA工厂查看会由1名查看官进行为期4天的现场查看。制造商*付出任何查看费用。
FDA验厂咨询辅导过程：

一. 提早准备
1. 提早准备好检查官招待
（假如企业的日常商业行为不运用英文，则企业需*内部译员或外聘。抱负的情况下翻译员应该具有根本的FDA法规常识，熟知相应词汇以便精确地进行翻译工作。假如或许的话，他们能够了解企业质量系统和运营则更好。假如是外聘翻译员，至少在官方查看之前，应该事前组织他们参访企业现场。记住一定要提示翻译员正确的翻译检察官提出的一切问题，而且完好翻译出公司代表供给给检察官的一切信息。）
2. 树立一个查看应对办理小组
3. 内部审计项目，模仿FDA审厂项目
二. 查看时刻及人员组织
一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日
三. 评定文件;
一般查看人员要求文件清单如下：
–输入、输出、改变等规划
–药物/设备主出产记载，批/批出产记载
–验证全套文件
–改变操控
–培训
–投诉
–市场产品收回
–OOS / OOT事件
–查询/反常陈述
–和谐计划和现状
–实验室查询
–QC测验记载
–环境数据(病虫害防治、环境监测)
–供货商管控文件
按QSIT办法--根据7个子系统4个首要子系统(办理、规划、纠正防备、出产过程);
3个支撑子系统(文件、物料、出产工具和设备操控);FDA查看工作时会以点带面，捉住一点，可在一个问题上几个来回，也或许查看整个公司的质量办理系统。
每天查看完毕后检察官都会有总结会。总结会上会对一天的查看作总结，提出**的问题以及问题是否现已被整改，明日需求准备的文件等。建议总结会后留下将问题及时整改。
四. FDA审厂 现场巡视;
检察官要求要警觉，从周围环境中获取信息，融合信息进行判别。他们会阅读看到的文件包含公告，桌面上的文件等。有时候这些里边含有未被批准或许未被记载的规章，不受控的*事宜，比方密码。保证职工有这种意识，随意流露出的信息不该该给检察官形成误导，文件不受控或许不*，检察官在的当地不该该有多余文件。

五. 查看完毕
查看完毕前会有末次会议。末次会议较好有公司高层参加以标明公司对合规性的注重。末次会议期间检察官会供给FDA- 483 表格，里边有缺点列表。查看483表格，假如有迷糊的问题请跟检察官澄清，记载一切检察官对问题的答复。假如有明显的误解，请友爱指出并供给依据。在医疗器械查看中公司能够挑选是否对483表格注解。
查看成果无非有：
没有483表格
483表格只含有微小缺点，无不符合性历史和正告信
483表格有严峻缺点和正告性
438表格有严峻缺点，鉴于之前的不符合性和正告性会导致更严峻的法律制裁
法律制裁有：禁令，扣押，罚金和进口停留。
给483表格书面答复很重要，一般15天内答复。（尽管15天答复不是强制要求，是一般规则）。请保证完好*答复，答复中应包含纠正办法的书面依据。
回绝FDA验厂，结果很严峻，或许会导致制造商丢掉原有的大片美国商场，形成很大的丢失。
不管你是食物、药品、化妆品仍是医疗器械职业，不管你是国内企业仍是海外公司，不管你需求根本的美国FDA合规效劳仍是碰到正告信或进口禁令等疑难杂症，我公司都有专业团队和丰厚经验帮忙您。
我公司的服务：
a. 现已有质量办理系统与法规要求的距离
b. 咨询过程的整体规划，包含现场的整改以及文件化系统以及使用的整改；
c. 根据FDA审理要求文件记载审理、查看出产全过程GMP/QSR820系统树立与 保持内容，咨询师与企业相关人员一同进行文件系统修整；
d. 帮忙企业发现车间和库房的不足与整改；
e. 对企业人员进行迎候审理技巧的培训；
f. 系统有效性的查看，在FDA来审理之前，组织本公司评定员进行模仿审理；
g. 陪同FDA验厂、担当翻译；
h. 帮忙企业进行不符合项的整改.
i. 保证顺畅通过FDA验厂

我公司 FDA注册，FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA黑名单移除

我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验，师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的专业英文能力，与FDA的沟通非常顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。

出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售证书、英国BRC认证，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证（89/686/EC个人防护指令）。


食品FDA验厂心得
1、做一项工作，首先要问自己为什么做？怎么做？谁来做？什么时间做（包括完成的时间）？
2、评审文件；按QSIT方法——基于7个子系统，4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。
3、在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过FDA验厂重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行反感。
4、FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。但他们更注重过程控制，应该有的作业指导书一定要准备好；
5、FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。
6、FDA检查官对不合格品和顾客投诉的控制及处理方法、过程及相关的记录非常关注。
7、接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答，可以先查文件，几个人商量定下来再回答。更不要“灵机一动”，以为自己应付得了。
8、检查结果：什么都没有得到，这是的情况，但这恐怕不太可能。能接到无批评的483表（无不合格项，只有观察项）已经是相当不错；到于做得不够好的企业也许会接到有批评的483表，这就危险啦，它可能导致：警告信（Warning letter）、自动滞留（Autotic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至不得进入美国市场。所以，凡是接美国FDA通知要来工厂的企业务请注意，需要全公司员工的非常重视，全员动员，全力准备，将可能出现的不符合减到少，才能避面被警告。
生产现场的标识不在乎以下几个方面：
9、生产区域的标识。包括生产区域的总平面图，不同洁净级别区域的标志，按定置管理要求划分的不同区域进入控制区的程序等
10、生产设备容器和管线的标识，包括设备容器的名称、编、型规格和安装日期等，以及用不同颜分不同类型的管线并标明流向。
11、设备运转状态的标识、标明设备处于生产、清洗还是维修等。
12、生产过程的各种物料的标识，包括原辅料、包装材料、半成品或中间体和成品的品名、批、数量、来源等标识及标明检验状态的标识（待验、合格或不合格）
13.仪器、仪表、量具和衡器的校验
生产和检验的仪器、仪表、量具和衡器等准备与否，关系到工艺参数的控制与检验结果的准确性，如其出现差错，在产品的生产和质量控制中操作者会产生错误的判断，产品质量难以保证，FDA官员对此非常重视，检查中特别关注厂房生产和检验的仪器、仪表、量具和衡器等的管理。用于生产和检验的仪器、仪表、量具和衡器有成千上万，做到“其适用范围和精密度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验”对其进行有条不紊的管理确实不是一件易事，为此，工厂要有严密的组织体系，制定严格的控制规程并保证其有效的执行。FDA官员会对照现场看到的某一仪表的校验标签，检查该仪表所用的标准仪器的校验，对于一些大型精密仪器，厂方往往会委托的计量管理部门进行校验，得到一张校验合格证和部分校验数据，FDA官员认为这些数据并不充分，厂方必须制定该仪器的校验规程并有校验原始数据。
14、批记录的准备
FDA现场检查时，往往抽取三批产品，以批为线索进行追踪检查，初次检查一般从近期生产的产品中抽取三批，复查时会让厂方提供自上次检查后销往美国的产品的批，并按年度抽取三批，故厂方应充分准备，要求厂内各部门严格复查批生产记录，批检验记录及这些批次有关的物料、留样、检验用的各种溶液或试剂等的记录，但要注意，不要在发现记录有问题时重新抄写，这往往会引起编制记录的嫌疑，平时要养好良好的记录填写及对生产和检验中的偏差正确处理的习惯。
15、稳定性试验
16、水处理系统

专业提供关于美国FDA验厂辅导，翻译和陪审

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FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll验厂
FDA是美国食品物(Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际审核*机构，由美国国会即联邦授权，专门从事食品与品管理的执法。
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。
就原料而言，FDA检查目的是为了保证从国外进口的原料的质量充分符合USP的要求，美国规定外国的物生产商向美国出口物产品，除了要对该产品的样品进行质量检查之外，还要对物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定，FDA现场检查由此而生。
FDA验厂主要分为三类：
一是批准前的现场检查(Pre—approval Inspection)，即我们通常说的“FDA验厂”， 对新和仿制品的生产采取的检查行动；
二是定期检查（Biennial）,对批准后的品进行定期合规性检查，通常两年进行一次；
三是基于投诉、召回或不良反应FDA临时决定进行专门的检查或监督。
FDA验厂的依据起源于是美国国会1938年颁发的联邦食品、品和化妆品法案（常缩写为FFDCA，FDCA，或FD&C）， 该法案赋予美国食品品监督（FDA）监督监管食品*、品、及化妆品的权力。
关于品方面，主要是受“食品、物及化妆品法案”第501款(a)(2)(b)的管制，即所有物的制造、加工和包装，均要严格符合cGMP的要求。
GMP制度在联邦法规(code 0f Federal Regulations)中的CFR 210条款和CFR 2ll条款中有具体规定。不过，自发布以来的GMP主要是为制剂而制定的。在它的前言中说明：虽然它不是用于原料，但有许多实例说明对原料的GMP要求是与CFR 2ll条款中所制定的要求很近似。因此，FDA就采用CFR 2ll条款作为规范来对原料厂进行检查。在这点上，FDA对原料与制剂的要求都是一样的严格，没有区别。1997年9月，国际协调会议(ICH：InternationalConference 0f Harmonization)公布了专为原料制定的GMP草案，更切合原料的生产实际。
2001年8月，美国健康人类服务部食品物物评价研究中心和生物制品评价研究中心与国际协调会议联合发布了用于活性物成分(原料)生产的GMP指南：Guidance for Industry Q7A—Good nufacturing Practice Guidance for Active Pharceutical Ingrents)，即Q7A GMP。此后，FDA宣布以这个指南文件为原料生产的GMP统一标准，并以此对原料厂进行符合性检查。
品FDA验厂重点
FDA检查通常由一位检查官和一位物审查化学家或微生物学家到厂进行4—5日的检查，FDA到厂后，会和工厂人员先进行一个简短的见面会，在见面会上FDA会首先说明一下检查的背景及检查安排，厂由负责人向对方介绍所有出席会议人员，出席人员一般包括总经理、质量授权人及各部门的负责人，然后由厂对工厂进行一个简要的介绍，让检查官对工厂有一个初步的了解。
检查主要分为两块：现场视察与文件检查。
一、 现场检查顺序
（一）原则上，FDA检查官是按照原料的生产顺序（物流走向），即从原料接受到成品包装再到放行的顺序来先进行现场检查的，但根据环境条件和检查官个人的专业背景、习惯与判断方式的不同，也可能先检查文件再看现场或中间穿插着去检查现场。
（二）检查官的站是仓库，包括原料、成品及包材仓库，仓库的关注点物料的管理，FDA不仅要求进厂的起始物料符合预先建立的质量标准，进行良好的储存，还需要能够预防不同物料或不同批次的物料混淆或产生交叉污染的风险。
（三）检查官通常会从以下几点来评估：
1.起始物料入库前是否有适当检查流程？
2.是否有入库台帐？
3.不同物料之间是否有物理隔离？
4.仓库的温湿度是否有监控并能够达到物料所要求的存储温度？
5.仓库是否有防虫和防鼠的措施(如窗户或风扇进风口是否装有纱窗，仓库内是否有灭蚊蝇灯，粘鼠板或电猫) ？
6.物料容器的标识(取样证、合格证或不合格标识) ？
7.仓库是否有专门的区域存放不合格品、退货、召回产品，标签发放与控制等？
二、按照生产顺序
检查完仓库后，检查官将会去车间看生产，通常要求在检查期间车间处于动态生产的状态，通常检查官会对照着产品的生产工艺流程图，一步一步地了解整个生产过程，以便对GMP的执行过程进行深入的检查。
FDA官员会关注每个重点操作岗位SOP是否在现场，原始记录是否与岗位SOP及实际运行情况一致以评估SOP的可操作性及员工的培训是否到位。
另外，检查官会评估在整个生产过程中是否有物料污染或混淆的风险，如设备清洗是否足够、设备及标示牌与管道上的物料标记是否清晰准确，各种设备是否有醒目的编码便于操作，化学合成工艺中离心机滤袋的清洗及管理是否到位、不间及房间与走廊间的压差是否正常。
三、公用系统（纯化水、空调系统、压缩空气）
检查官主要评估公用系统能否有效地运行并满足产品生产所要求的条件，具体包括公用系统的日常维护保养、年度回顾与验证、在线监控，如纯水电导率**标如何处理，是否有装置及在线排放装置，过滤器更换频率，在线取样等），压缩空气是否进行水油检测、空调系统的过滤器更换等。
四、实验室
现场检查的重点之一是实验室，FDA检查至少会用半天甚至更多的时间检查实验室，通常由化学家或微生物学家进行。
检查官到实验室时首先要了解的是样品的流向及管理，即样品接受、存放、分发及检验后的管理，是否有合理的台帐确保样品不会被混淆并可以追溯；空白检验记录的管理与控制。
其它包括实验室仪器的合理使用及相应的记录：
如：HPLC设备与色谱柱的使用台帐，二者是否可以相互追溯并；
化学试剂的使用的管理(有效期，启用日期等)；
配制试液的标签(试液名称，配制日期，配制人签字、复标日期及复标人，试液的效期规定等)和设备与仪器。
FDA对设备与仪器的校验尤其重视，厂需要定期进行校验的常用的测量仪表有温度计(包括自动记录温度计)，温湿度计，压差表，液体流速计，空气流量计，液位计等；计量设备和器具如磅称，粗天平，普通天平，分析天平以及高精密度天平等；工艺过程控制和质控试验室用的pH计，滴定管，移液管等；仪器分析用的UV，IR，HPLC和GC等设备。
FDA检察官首先注意的是仪器设备上是否贴有校验合格的标志，查看有关设备仪器校验的SOP和使用与校验的原始记录。
通常，我国的原料厂的度量衡仪器都是由厂专设的仪器计量室(大多是从属设备管理部门)负责定期校验并签发校验合格证。技术性高的仪器设备如UV，IR，HPLC和GC等设备则一般是委托地方的计量管理部门进行校验。
凡是发现重要的仪器设备没有进行校验，或提供不出完整的文件记录说明，FDA检察官都认为是严重的问题，因为未经过合理校验的仪器无法确保其准确性，同样用该仪器检测所得数据的可靠性也无法保证。
微生物实验室包括培养基配制及适用性试验、传代、工作服、工作鞋的清洗及器皿的等。

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