MDR CE认证和MDD的技术文件区别-需要什么材料
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MDRCE认证:CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
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我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
TUV莱茵,TUV南德,***等CE认证(MDD/MDR法规),全套CE技术文件编订, CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:二016,医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请),FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)
CE技术文件或设计文档(Class III)是相当于国内(中国)在产品上市前递交给药监局进行审评的注册文件,是对所涉及医疗器械的一个综合*的的描述,旨在表明产品符合欧洲指令的要求。因此,编写产品的技术文件或设计档案是欧洲CE认证过程中的非常关键的步骤,特别是在目前欧洲**和公告机构对技术文档的监管和评估日益加严的背景下,制造商准备的CE技术文件的质量往往成为CE认证的核心和瓶颈。
技术文件或设计文档包括有关医疗器械的设计、功能、组成、制造过程、使用、声称和临床评估的详细信息。它们是所有类别的设备(I类,I类无菌,I类测量,IIa,IIb和III类)所必需的,但是由于器械的种类和涉及的制造、评估过程的差异,没有两个文件是相同的。
根据多年的法规实践,建议将技术文件分为两部分:
A部分(概要)
制造商信息:名称、地址、生产场地
产品名称、分类
公告机构的信息以及合格评估路径
符合性声明
产品基本介绍:预期用途、规格型号、附件等
标签、使用说明书及语言的要求
基本要求检查表
风险分析和控制的概述
产品符合的法规和标准
产品验证和确认的概述
临床评价报告
B部分 其余技术相关内容,如:
产品详细信息
基本要求的支持性证据
测试报告
临床数据
风险管理文档
过程确认
制造、检验的文件
应用的标准
我司可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件
评估产品和已有技术文件的情况,识别存在的差距;
确认产品应符合的标准,并指导制造商安排相关的测试、确认;
根据制造商的具体情况,沟通并完成风险管理报告;
评估制造商的临床资料,编写临床评价报告;
编写CE技术文件或设计文档;
若需要,可以提供后续的法规更新服务
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MDR纳入更多产品进行管理;MDR分类规则的主要变化
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MDR新法规生效后, NB将按照新的资质要求重新授权,不符合要求的NB将会被淘汰。
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