出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售证书、英国BRC认证，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证（89/686/EC个人防护指令）。
制造商的法律责任
制造商是指以他自己名义设计、生产、翻新、销售器械的个人或法人。
- 产品标签、说明书、包装上的制造商要承担相应的法律责任，且产品本身一定是在自己工厂生产的；
- 必须确保产品的设计和生产过程符合MDR&IVDR的要求；
- 必须建立、文件化、落实、保持风险管理的要求；
- 必须按规定对产品进行临床/性能评估，包括上市后临床跟踪/性能跟踪；
- 必须按MDR&IVDR附录II+III建立CE技术文件
- 应签署符合性声明，正确使用CE标志；
- 应使用UDI系统及履行注册责任；
- 应将CE技术文件、CE证书、符合性声明保存到后一个产品出厂后5-10年，III类器械保存15年，并以供主管当局的检查；
- 建立上市后监督系统，不断更新信息；不断改进质量管理体系，确保标准及技术规范变化后，能及时改进产品；
- 应确保器械标签、说明书使用欧盟成员国*的语言；
- 当产品不符合MDR&IVDR要求时，制造商应及时采取纠正措施，对产重问题应及时通知主管当局和公告机构；
- 应建立事故报告和FSCA的制度；
- 主管当局提出时，制造商有义务以欧盟语言提品符合要求的资料，需要时，免费提供样品；
- 如果产品是委托其他人设计和生产的，应当将相关信息提供给欧盟数据库；
- 如果产品适成人员伤害了，制造商应承担赔偿责任，因此要做好财务上的安排；
- 至少任命一名负责法规合规性的员工，应有4年以上器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、学、医学大学以上*加1年以上的相关工作经验
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
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欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟代表编辑
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。比如：
为了提高整体的市场监督效率，欧盟**将负责检查市场监督效率，并要求所有成员国都应满足低法律要求，加强合作和交流。此外，欧盟**将和海关合作，并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立产品追溯系统。欧盟**首先关注高风险领域，比如：医疗器械。
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟代表编辑
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。比如：
为了提高整体的市场监督效率，欧盟**将负责检查市场监督效率，并要求所有成员国都应满足低法律要求，加强合作和交流。此外，欧盟**将和海关合作，并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立产品追溯系统。欧盟**首先关注高风险领域，比如：医疗器械。
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MDR分类规则的主要变化
分类规则： 5-8 Invasive devices
Rule 8：
• 在原来基础上，明确有源植入器械或其附件属于III类； 新增假体属于III类；关
节的全部或部分置换物（除钉、楔、板和工具等辅助组件外）属于III类；除钉、楔、
板和工具等组件外的植入性椎间盘置换物和接触脊柱的植入器械属于III类。
这部分的修订取代了现有的指令：
• 90/385/EEC Active implant medical device
• 2003/12/EC Breast implants raised to Class III
• 2005/50/EC Hip, knee and shoulder joint replacements raised to Class III
分类规则： 9-12 Active devices
Rule 9：
• 在原来基础上， 增加对发射电离辐射达到目的的有源器械，以及控制、监控这些器械或直接影响这些器械性能的有源器械属于IIb类；
• 在原来基础上， 增加预期用于控制、监视或直接影响有源植入器械性能的有源器械属于III类。
新增Rule 11：关于软件的分类规定，可以分为I, IIa, IIb,
III类：
• 提供用于作出诊断或目的决策的信息的软件，属于IIa类，除非这些决定有可能影响：
- 或个人健康状况不可逆转的恶化，属于III类;
- 个人的健康状况或手术严重恶化，属于IIb类。
• 用于监测生理过程属于IIa类，除非用于监测重要的生理参数，其中这些参数的变化可能导致对患者的即时危险，在这种情况下的软件属于IIb类。
• 其它属于I类
分类规则： 13-22 Special rules
Rule 16：
• 在原来基础上， 新增专门用于的器械属于IIa类，除非它们是专门用于侵入性器械的液或清洗机，这种器械属于IIb类。
分类规则： 13-22 Special rules
Rule 18：
• 在原来基础上， 增加由人体的组织或细胞，或其无活性或使其无活性的物合成或制成的器械属于III类。
分类规则： 13-22 Special rules
新增Rule 19：由纳米材料合成或制成的器械的分类规则。
• All devices incorporating or consisting of nano terial are classified as：
– class III if they present a high or medium potential for internal exposure;
– class IIb if they present a low potential for internal exposure; and
– class IIa if they present a negligible potential for internal exposure
分类规则： 13-22 Special rules
新增Rule 20：
• 除侵入性器械外，其他通过人体孔道吸入方式来用的侵入性器械属于IIa类，除非它们的作用方式对用的*性和有效性有至关重要的影响或用于危及生命的病症，在这种情况下属于IIb类。
1：关于CE认证的技术文件里第4版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景：MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。
2: 新版指南的变化: 相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：1.临床报告更新的频率，2.报告编写人和评价人的资质，3.评估报告需要有明确的可测量目标，4.确定技术发展水平，5.数据的科学性和有效性，6.比对器械，7.比对器械的数据获得，8.什么时候需要临床试验，9.售后监督和售后临床跟踪，10.风险—收益。
3: 我公司临床报告业务优势：按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务*技术小组，包括医学博士，国际**认证机构评审人员，世界**医疗器械企业质量经理等相关专业人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括外科手术导航系统，骨科植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
4: 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：1、协助建立临床评价程序；2、建立临床评价方案；3、寻找等同产品，进行等同分析；4、搜索文献及其他临床数据；5、临床数据分析；6、完成临床评价报告； 7、全英文临床评估报告；8、认证机构审核通过。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
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编写IIb类的CE第四版临床评估报告周期要多久?
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1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告；
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
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