MDR (EU) 2017/745的CE是什么？-需要什么材料

CE MDR

2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法规（MDR）提案发布，同年3月，欧盟成员国一致表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。MDR新法规将取代现行的有源器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受**影响将推迟实施时间至2021年5月26日。

在此期间，仍然可以进行以下MDD的相关活动，例如产品变更及一年期内MDD新户的申请；现有MDD客户更新的相关活动；现有MDD客户更新的申请(包括提前更新的申请)；现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期，但是有例外情况如:

· MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日

· MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。

对制造商和产品的影响而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本监管要求。没有现有的需求，但是MDR添加了新的需求，与目前93/42指令相比，MDR更加强调生命周期方法的*性，并有数据支持。MDR对公告机构的提出了更严格的要求，对国家主管当局和会加强了控制和监测。MDR对某些设备重新分类，范围更广。例如，MDR明确涵盖用于清洁、消毒或消毒其他设备的所有装置(第2.1条);一次性器械(第17条)};和某些无用途的装置(附件十六)。MDR还包括在互联网上销售器械以及用于远程提供诊断或服务的器械(第6条)。MDR为一些Ilb类器械和植入性Il类器械引入了由独立*小组进行的评估咨询程序(第条)。

新的标识识别系统（UDI系统）(第27条)将有力地增强市场后*相关活动的可追溯性和有效性。

MDR还将提高透明度，公开有关设备和研究的信息。新的欧洲设备数据库eudamed将在提供数据和增加数据的数量和质量方面发挥核心作用(第33条)

2021年MDR法规的实施日期逐渐临近，如何在过渡期截至前取得MDD的，如何或快速取得MDR。上海沙格有着的咨询师团队，丰富的案例经验。

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