周期8周
费用100000
资料基本资料
机构SUNGO
产品医疗用品
关于欧盟CE 认证的MDR法规升级:
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745
2017年5月,欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
I类无菌器械:
若产品是I类无菌器械,则需要公告机构介入,有一个较长的审核周期。
I类无菌器械销往欧盟要求:
1. 编制产品技术文档
2. 建立ISO13485体系
3. 产品送检,取得产品检测报告
4. 接受公告机构的现场质量体系审核和技术文档审查
5. 获得具备相应的公告机构出具的CE认证证
6. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局(如CIBG、MHRA)进行信息注册并保存制造商的技术文档副
7. 在产品包装、标签上标记带有公告机构号的CE标志
目前急需做CE认证的客户很多,检测认证公司,代理公司也是鱼目混
杂,参差不齐。
怎么辨别口罩CE认证的真假呢?
1,凡是说3、5两千可以出CE证的都是
2,凡是说3/2天可以*的都是
3,凡是说国内公司自己可以发CE证的都是
辨别证的真伪很重要,因为一旦货到了港口清不了关损失就大了。
所以不要贪图*和快而上当受
NB号的CE证。按照现行的欧盟器械法规,此路径获取CE证的
时间至少8个月以上,费用比较昂贵。
欧盟I类器械,如果是非灭菌产品,具体分类为I类。按照指令要求,
公告机构不可强制介入I类器械的发证事宜,制造商可以基于完整的CE技
术文档宣称符合CE(自我CE符合性声明格式如下)。也即,制造商不需
要找发证机构去申请带NB号的CE证,制造商根据自己出具自我CE符
合性声即可打上CE mark,出口欧盟。在欧盟有经销活动前,需要委托
欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册,整个欧盟28个成员国,只需
登记一次。整个周期是1-4周。
MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜。
l 重新确认产品风险分类等级,确认是否有风险等级升级的情况?
例如部分可重复使用的器械,原属于ClassⅠ的器械,按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于范围,现MDR法规中已纳入;
l 确认原CE证的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证的,目前拥有该的认证机构:BSI、TUV南德(注意TUV莱茵目前还未获得批准);
根据欧洲法规的要求,制造商应起草符合性声明,对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此,制造商在产品进入欧洲市场前,需要评估并选定适用的指令和符合性路
径,确保产品符合法规要求,然后加贴CE标志。其主要过程包括:
1. 确定根据指令的定义,产品是否属于器械,哪个欧盟指令适用于所考虑的器械:器械指令(93/42 / EEC),体外诊断器械指令(98/79/EC)或有源植入式器械指令(90/385 / EEC)
2. 确定器械的分类。
3. 实施质量管理体系(如适用)。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
4. 准备CE标记的技术文件(Technical Documentation)或设计文档(Design Dossier)。
5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地,需要任命一位欧洲授权代表,代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。
6. 制造商的质量管理体系(QMS)和技术文件/设计文档由公告机构(Notified Body)审核和评估。若器械属于I类非灭菌、I类无测量功能或顾客定制产品,则不需要公告机构的介入。
7. 从公告机构处获得CE和ISO 13485。
8. 起草符合性声明(DoC),其中所涉及的器械符合相应的指令。
9. 在产品上(包括标签、说明书等)加贴CE标志,并投放欧洲市场。对部分欧洲国家,可能需要在上市前在该国器械主管当局处进行备案。
10. 维持质量体系和CE的有效性。
加强警戒和市场监管,一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。
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