周期4周
包装纸质
品牌SUNGO
是否进口否
可售卖地**
十多年里,SUNGO已为**30多家上市公司和****器械制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。
f) 由CMDCAS认可机构颁发的MDSAP体系证。
1. 基于欧盟的器械法规MDR 2017/745的规定,医用口罩,手术衣,隔离衣等产品如果是非灭菌的,那么在欧盟属于I类, 这些均属于制造商自我声明产品。制造商应按相关指令要求:维护CE技术文件、发布符合性声明、确定欧盟授权代表,完成产品在欧盟主管当局的注册之后便可以贴加CE标志,欧洲销售。SUNGO 提供的服务包括:1)提供欧盟授权代表,授权在标签和说明书中使用EU REP 信息
2)修订和编制符合MDR 的CE技术文件
3)申报欧盟注册
4)企业编订符合声明:
无论按照MDD指令或者MDR法规,口罩、隔离服等产品均属于I类产品。如果产品是非无菌的,根据MDD或MDR要求,I类非无菌器械*公告机构介入。
I类非无菌产品出口欧盟要求:
1. 编制CE技术文档
2. 产品送检,取得产品检测报告
3. 出具自我符合性声明
4. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局(如CIBG、MHRA)进行信息注册并保存制造商的技术文档副件。
5. 在产品包装、标签上标记CE标志
2) I类无菌器械:
若产品是I类无菌器械,则需要公告机构介入,有一个较长的审核周期。
I类无菌器械销往欧盟要求:
1. 编制产品技术文档
2. 建立ISO13485体系
3. 产品送检,取得产品检测报告
4. 接受公告机构的现场质量体系审核和技术文档审查
5. 获得具备相应的公告机构出具的CE认证
6. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局(如CIBG、MHRA)进行信息注册并保存制造商的技术文档副
7. 在产品包装、标签上标记带有公告机构号的CE标志
欧盟会规定了MDR 的转换期的要求
2017 年5 月25 日:MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日:启动欧盟器械数据库(Eudamed)
2020 年5 月25 日:MDR 实施开始
2022 年5 月25 日:IVDR 实施开始
2024 年5 月25 日:AIMD,MDD 和IVDD 证将失效
关于欧盟CE 认证的MDR法规升级:
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745
2017年5月,欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
对于目前获得CE证的企业,应基于自身设备的证据的充分性合理安排申请MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜。
SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规,在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务,可以为客户减少中间环节,节约时间和费用,使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
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