办理防护服的SUNGOMDR认证-需要什么材料

sungo可以办理ISO13485咨询和认证
我们该怎么办？
l  重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？
例如部分可重复使用的器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于范围，现MDR法规中已纳入；
l  确认原CE证的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证的，目前拥有该的认证机构：BSI、TUV南德（注意TUV莱茵目前还未获得批准）；
l  确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告；
l  确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、和经验来承担相应的法规工作职责。
l  修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证。

SUNGO SUNGO Europe B.V. 总部位于荷兰，提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
欧盟国家出具的自由销售，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。

什么是CMDCAS?
CMDCAS是The Canadian Medical Devices Conformity Assessment System（加拿大器械格评定体系）的简写。
经过2001年7月1日到2002年12月31日的过渡时期后，2003年1月1日强制执行，依据2001年7月4日器械法令第97(3)修正案要求，加拿大健康部推行VIP过渡期。法令第97(3)原来要求于2001年7月1日开始强制执行器械法令关于质量管理体系的要求，但是因为修正案的，量管理体系的要求推迟于2003年1月1日强制执行。加拿大（Health Canada）要求所有入加拿大市场销售的器械制造商要CMDCAS（加拿大器械合格评定体系）认证注册的认证证，用以符合加拿大的器械法规。

3． III类器械注册的附加条件：
      a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述；
      b) 所制造、销售和代理的器械在其允许的条件、目的和用途下的性能描述；
      c) 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量，以及报导的问题及召回情况
      d) 器械的设计和制造为满足*有效性而采用的标准清单；
      e) 如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；
      f) 制造者为*有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；
      g) 器械标签/复印件；
      h) 如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；
      I) 所有与使用、*和有效有关的公开发布的报告的文献引用；  
      j) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98
4． IV 类器械注册的附加条件：
      a) 器械及制造和包装过程中所有材料的描述；
      b) 所制造、销售或代理的器械所允许的条件、目的和用途的器械特性描述；
      c) 除加拿大以外器械获准销售的国家，售出数量，以及报告器械的问题及召回情况；
      d) 风险评估情况包括风险分析、风险评价，以及评价风险的满足*有效要求的措施；
      e) 与器械相关的质量计划，如特定的质量实践，资源及行动的程序；
      f) 制造和包装中使用的材料的参数；
      g) 器械的制造过程；
      h) 设计、制造中为满足*有效要求而采用的标准清单；
      I) 制造者为证明满足*有效要求而进行的所有研究的详细情况，包括：
      I) 前研究和研究；
      ii) 过程验证研究；
      iii) 适用时，软件验证研究，和
      iv) 文献研究；
      j) 若非体外诊断设备、取自动物组织或组织产物的器械，其客观生物*证据；
      k) 若为近病人体外诊断设备，针对代表预期用户的人体物质且在相似使用条件下进行的研究测试的详细情况；
      l) 制造者依据
      I)款研究得出的结论；
      m) 制造者依据
      h)款研究的总述及由此得出的结论；
      n) 与器械的使用、*和有效相关的公开发布报道的文献；
      o) 器械标签的复印件；
      p) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证。
器械许可证发布后，每年11月1日应由制造者向加拿大提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。
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