周期4周
包装纸质
品牌SUNGO
是否进口否
可售卖地**
SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。
f) 由CMDCAS认可机构颁发的MDSAP体系证。
加拿大MDEL注册
根据加拿大器械法规(CMDR),按产品风险程度将器械分为 I, II, III和 IV四个等级, 风险等级逐次递增,I类器械为风险,IV类器械风险为。此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。
如果您计划进入加拿大市场,则需要进行产品注册登记以获得许可证,加拿大颁发器械机构许可证(MDEL)和器械许可证(MDL)两种不同类型证,并有不同要求
加拿大器械机构许可证(MDEL)
1. 什么是MDEL
MDEL是Medical Device Establishment License 的简称,即器械机构许可证。如果您准备在加拿大生产、进口或分销I类器械,您必须获得加拿大器械机构许可证(MDEL)。MDEL是对于机构的经营许可,无论器械属于哪个类别,器械经销商与进口商都必须获得MDEL许可证。
2. MDEL申请基本流程
(1) 企业为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的文件,
(2) 提交MDEL申请,支付行政收费。
(3) 申请评审通过,将在Health Canada网站公示。
3. 下列几类情况能够豁免 :
(1)零售
(2)企业
(3)在加拿大市场销售企业名下获得器械产品注册证的II类III类和IV类的器械产品的制造厂商 (注:如果是市场销售其他企业名下获得器械产品注册证的II类III类和IV类的器械产品的制造厂商 ,也必须申请办理MDEL )
(4)I类器械产品的制造厂商,根据拥有器械产品营业许可证(MDEL)的企业在加拿大市场销售器械产品 ,则*申请办理MDEL
4. MDEL的有效期限
MDEL没有标明有效期限 ,但MDEL持有者一定要在每年4月1日前递交年度审核申请,MDEL才被视为继续有效,否则MDEL会被撤销 。
MDEL被撤销后,在加拿大的器械市场销售活动则也会被禁止。如果MDEL被撤销 ,MDEL持有者一定要再次申请办理并缴费,才能够再次获得MDEL,申请成功后,会发放一个新的MDEL许可证。
5. 申请MDEL需要完成申请表的如下内容,提交后2-4周可以获得证。
(1) 公司名称及联系方式
(2) 许可文件、邮寄和帐单
(3) 分类和活动表
(4) 场地
(5) 制造商信息
(6)
(7) 签名
SUNGO SUNGO Europe B.V. 总部位于荷兰,提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准,为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规,在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务,可以为客户减少中间环节,节约时间和费用,使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册,以免进入海关时出问题和引起法律纠纷,造成不必要的经济损失。
欧盟国家出具的自由销售,目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。
SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以办理。
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务,包括:
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决方案
协助完成评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务
SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册,以免进入海关时出问题和引起法律纠纷,造成不必要的经济损失。
http://sungofda.cn.b2b168.com