周期8周
费用100000
资料基本资料
机构SUNGO
产品医疗用品
关于欧盟CE 认证的MDR法规升级：
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745
2017年5月，欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
签订欧盟代表协议---起草I类器械的MDR CE技术文档---欧盟注册---
签发DOC。
这种途径符合CE的标志，就是完成如上四步，终生效的DOC是没有公
告号的。
建议企业同步建立ISO 13485器械质量体系，产品需要满足的检测
要求（比如口罩的EN14683产品性能检测；ISO 10993生物相容性检
测，还是要满足）。产品市场后的监督工作还是要有计划做。
另外，外销产品随附的文件，如说明书、标签都是要符合欧盟相关
器械标准要求EN ISO 15223 & EN 1041。
现在市面上所有发的设计精美，各式各样的所谓的发证机构发出的证
书，费用在1-2万，周期几天的，这种证，其实只是精装的DOC，如
果没有有效的欧代协议+TCF技术文档+欧盟注册作为支撑，这种证是
没有支撑证据的，也即没有真实的作用。
MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。
确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告；
l 确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、和经验来承担相应的法规工作职责。
l 修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证。
根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路
径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。其主要过程包括：
1. 确定根据指令的定义，产品是否属于器械，哪个欧盟指令适用于所考虑的器械：器械指令（93/42 / EEC），体外诊断器械指令（98/79/EC）或有源植入式器械指令（90/385 / EEC）
2. 确定器械的分类。
3. 实施质量管理体系（如适用）。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
4. 准备CE标记的技术文件（Technical Documentation）或设计文档（Design Dossier）。
5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。
6. 制造商的质量管理体系（QMS）和技术文件/设计文档由公告机构（Notified Body）审核和评估。若器械属于I类非灭菌、I类无测量功能或顾客定制产品，则不需要公告机构的介入。
7. 从公告机构处获得CE和ISO 13485。
8. 起草符合性声明（DoC），其中所涉及的器械符合相应的指令。
9. 在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲国家，可能需要在上市前在该国器械主管当局处进行备案。
10. 维持质量体系和CE的有效性。
2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法规（MDR）提案发布，同年3月，欧盟成员国一致表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。MDR新法规将取代现行的有源器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受**影响将推迟实施时间至2021年5月26日。
在过渡期结束后，制造商是否仍然可以投放市场/投入使用符合指令的设备？ 是的，在某些条件下，可以选择继续投放市场/投入使用符合指令的设备，直到其现有证到期为止。 这可以避免在MDR下立即需要新证。 要使用此选项，所有现有证必须有效（例如，QMS），设备的目的和性质不得更改，并且您必须遵循新的MDR规则进行注册，监视和警惕。
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