晋城口罩的MDRCE认证-需要什么材料
发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00个
价格：￥1234.00 元/个 起
产地上海
可售地**
品牌SUNGO
型号SUNGO BV
包装纸质
关于欧盟CE 认证的MDR 2017/745法规升级，我们该：
确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告；
另外，上市后跟踪的规定，要求制造商主动收集和评估上市后数据，旨在确认器械的*有效性、识别之前未知的并已识别的和禁忌症、识别并分析突发风险、确有收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或**标示使用以验证其预期用途是否正确。上市后跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以协助您：
1、寻找等同产品，进行等同分析；
2、搜索文献及其他数据；
3、数据分析；
4、完成评价报告；
5、全英文评估报告；
6、通过公告机构审核。
法规首先规定了制造商的义务，涵盖生产、合规、上市后的产品全生命周期，但法规同时规定，经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场提供以其名字、注册商标命名的器械时应承担制造商相应的义务，也包括变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项的情况。在上市后要求中，经济运营商同时负有相应的责任和义务。
MDR
第17 条规定，一次性使用的器械的复用只能在相应国家法律允许的情况下进行，且应符合MDR 的规定。任何对一次性使用器械的再处理即复用的自然人或法人应视为复用器械的制造商，承担制造商义务，包括器械的可追溯性。但目前只有部分欧盟成员国接受器械复用并具备相应的法规规定。
欧盟国家出具的自由销售，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以办理。
http://sungofda.cn.b2b168.com
