毕节MDRCE认证-需要什么材料
发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00个
价格：￥1234.00 元/个 起
产地上海
可售地**
品牌SUNGO
型号SUNGO BV
包装纸质
关于欧盟CE 认证的MDR 2017/745法规升级，我们该：
根据TUV莱茵消息，5月份以后将不再接MDD指令的CE订单，且现在接的订单企业必须在8月31日之前接受审核。
由此可见，接下来将会是II类CE的一个申请高峰期，毕竟MDR的费用会比MDD高很多。
近两年，欧盟加强了评价和上市后监督的要求。2016年7月，器械评估的全新文件MEDDEV 2.7/1第4版在欧盟会网站上正式发布。该指南明确了现有的一些要求，对于制造商如何进行一个健全、系统的评价，以及如何数据和结论的科学有效性有了更明确的。这也给制造商带来了新的挑战。
其次是持续的理念，关于评估，法规规定：公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估，以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后计划，公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核，必要时还包括对制造商的供应商和/ 或商的审核。
另外，欧盟在符合性评估过程中允许产品发生变化，相比于中国法规审评审批过程中无法变更的要求，这种方式更为灵活；充分利用UDI 及电子数据系统等工具, 从欧盟法规层面规定了电子系统的建立和使用要求，从而增加器械上市的透明度和可追溯性。
该指南包括：明确评估意图、对评估各步骤的详细、明确等同性评估的条件、指出不可用于符合欧洲指令的数据的具体案例、关于评估报告更新的时间安排，对于评估人员的要求、以及此前版本指南不包括的其他具体细节。
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决方案
协助完成评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务
http://sungofda.cn.b2b168.com
