热门搜索：

上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    朝阳护具的MDRCE认证-需要什么材料
    • 朝阳护具的MDRCE认证-需要什么材料
    • 朝阳护具的MDRCE认证-需要什么材料
    • 朝阳护具的MDRCE认证-需要什么材料

    朝阳护具的MDRCE认证-需要什么材料

    更新时间：2024-07-01   浏览数：167
    所属行业：商务服务 认证服务
    发货地址：上海市金山区  
    产品数量：9999.00个
    价格：￥1234.00 元/个 起
    在线留言
    产地上海 可售地** 品牌SUNGO 型号SUNGO BV 包装纸质
    关于欧盟CE 认证的MDR 2017/745法规升级，关于的过渡期：
    仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的的设备可以投放市场，前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。，市场监督，警报，经济运营和设备登记的规定。
    近两年，欧盟加强了评价和上市后监督的要求。2016年7月，器械评估的全新文件MEDDEV 2.7/1第4版在欧盟会网站上正式发布。该指南明确了现有的一些要求，对于制造商如何进行一个健全、系统的评价，以及如何数据和结论的科学有效性有了更明确的。这也给制造商带来了新的挑战。
    朝阳护具的MDRCE认证
    另外，上市后跟踪的规定，要求制造商主动收集和评估上市后数据，旨在确认器械的*有效性、识别之前未知的并已识别的和禁忌症、识别并分析突发风险、确有收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或**标示使用以验证其预期用途是否正确。上市后跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。
    朝阳护具的MDRCE认证
    针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以协助您：
    1、寻找等同产品，进行等同分析；
    2、搜索文献及其他数据；
    3、数据分析；
    4、完成评价报告；
    5、全英文评估报告；
    6、通过公告机构审核。
    朝阳护具的MDRCE认证
    通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前， 采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发。
    SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
    http://sungofda.cn.b2b168.com