热门搜索:

上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    辽阳EU 2017-745认证需要多久
    • 辽阳EU 2017-745认证需要多久
    • 辽阳EU 2017-745认证需要多久
    • 辽阳EU 2017-745认证需要多久

    辽阳EU 2017-745认证需要多久

    更新时间:2024-06-16   浏览数:124
    所属行业:咨询 管理咨询
    发货地址:上海市金山区  
    产品数量:9999.00个
    价格:¥1234.00 元/个 起
    周期8周 费用100000 资料基本资料 机构SUNGO 产品医疗用品
    关于欧盟CE 认证的MDR法规升级:
    老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR  EU 2017/745
    2017年5月,欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
    目前急需做CE认证的客户很多,检测认证公司,代理公司也是鱼目混
    杂,参差不齐。
    怎么辨别口罩CE认证的真假呢?
    1,凡是说3、5两千可以出CE证的都是
    2,凡是说3/2天可以*的都是
    3,凡是说国内公司自己可以发CE证的都是
    辨别证的真伪很重要,因为一旦货到了港口清不了关损失就大了。
    所以不要贪图*和快而上当受
    NB号的CE证。按照现行的欧盟器械法规,此路径获取CE证的
    时间至少8个月以上,费用比较昂贵。
    欧盟I类器械,如果是非灭菌产品,具体分类为I类。按照指令要求,
    公告机构不可强制介入I类器械的发证事宜,制造商可以基于完整的CE技
    术文档宣称符合CE(自我CE符合性声明格式如下)。也即,制造商不需
    要找发证机构去申请带NB号的CE证,制造商根据自己出具自我CE符
    合性声即可打上CE mark,出口欧盟。在欧盟有经销活动前,需要委托
    欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册,整个欧盟28个成员国,只需
    登记一次。整个周期是1-4周。
    辽阳EU 2017-745认证需要多久
    根据欧洲法规的要求,制造商应起草符合性声明,对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此,制造商在产品进入欧洲市场前,需要评估并选定适用的指令和符合性路
    径,确保产品符合法规要求,然后加贴CE标志。其主要过程包括:
    1. 确定根据指令的定义,产品是否属于器械,哪个欧盟指令适用于所考虑的器械:器械指令(93/42 / EEC),体外诊断器械指令(98/79/EC)或有源植入式器械指令(90/385 / EEC)
    2. 确定器械的分类。
    3. 实施质量管理体系(如适用)。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
    4. 准备CE标记的技术文件(Technical Documentation)或设计文档(Design Dossier)。
    5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地,需要任命一位欧洲授权代表,代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。
    6. 制造商的质量管理体系(QMS)和技术文件/设计文档由公告机构(Notified Body)审核和评估。若器械属于I类非灭菌、I类无测量功能或顾客定制产品,则不需要公告机构的介入。
    7. 从公告机构处获得CE和ISO 13485。
    8. 起草符合性声明(DoC),其中所涉及的器械符合相应的指令。
    9. 在产品上(包括标签、说明书等)加贴CE标志,并投放欧洲市场。对部分欧洲国家,可能需要在上市前在该国器械主管当局处进行备案。
    10. 维持质量体系和CE的有效性。
    辽阳EU 2017-745认证需要多久
    2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法规(MDR)提案发布,同年3月,欧盟成员国一致表决同意MDR。2017年5月5日,欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。MDR新法规将取代现行的有源器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受**影响将推迟实施时间至2021年5月26日。
    辽阳EU 2017-745认证需要多久
    1.欧盟(非无菌):医用口罩、面罩、眼罩、防护服、隔离服和手套等非灭菌I类产品与检测试剂盒产品,提供技术文件、欧盟授权代表和注册凭证证办理服务。
    备注:欧盟对于I类的产品,要求企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是*有效的,并建立相关技术文件,签署符合性声明,确定欧盟授权代表,然后到成员国主管当局注册登记之后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
    不需要公告机构参与审核发证的
    加强警戒和市场,一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。
    http://sungofda.cn.b2b168.com