周期8周
费用100000
资料基本资料
机构SUNGO
产品医疗用品
2017 年4 月5 日,欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于器械第2017/七45 号法规(MDR,EU2017/七45),5月5日,欧盟(Official Journal of the EuropeanUnion) 正式发布该法规。2017 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原器械指令(MDD,93/42/EEC)和主动植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
根据欧洲法规的要求,制造商应起草符合性声明,对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此,制造商在产品进入欧洲市场前,需要评估并选定适用的指令和符合性路
径,确保产品符合法规要求,然后加贴CE标志。其主要过程包括:
1. 确定根据指令的定义,产品是否属于器械,哪个欧盟指令适用于所考虑的器械:器械指令(93/42 / EEC),体外诊断器械指令(98/79/EC)或有源植入式器械指令(90/385 / EEC)
2. 确定器械的分类。
3. 实施质量管理体系(如适用)。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
4. 准备CE标记的技术文件(Technical Documentation)或设计文档(Design Dossier)。
5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地,需要任命一位欧洲授权代表,代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。
6. 制造商的质量管理体系(QMS)和技术文件/设计文档由公告机构(Notified Body)审核和评估。若器械属于I类非灭菌、I类无测量功能或顾客定制产品,则不需要公告机构的介入。
7. 从公告机构处获得CE和ISO 13485。
8. 起草符合性声明(DoC),其中所涉及的器械符合相应的指令。
9. 在产品上(包括标签、说明书等)加贴CE标志,并投放欧洲市场。对部分欧洲国家,可能需要在上市前在该国器械主管当局处进行备案。
10. 维持质量体系和CE的有效性。
我司可以办理:
1:欧盟MDR CE,欧盟授权代表,欧盟注册
2:美国FDA注册,FDA510K
3:国内的器械注册证和生产许可证
4:加拿大的MDEL注册
5:ISO13485咨询和认证
欧盟会规定了MDR 的转换期的要求
2017 年5 月25 日:MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日:启动欧盟器械数据库(Eudamed)
2021 年5 月25 日:MDR 实施开始
2022 年5 月25 日:IVDR 实施开始
2024 年5 月25 日:AIMD,MDD 和IVDD 证将失效
按产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Is(灭菌),Im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
对于目前MDD和MDR的各个风险等级的产品实施时间:
1. 对于I类的产品,欧盟强制要求2021年5月25号强制实施MDR
2. 对于Is(灭菌),Im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类迟可以用到2024年5月25号
3.对于可重复使用的产品,在MDD里属于I类,但是在MDR里属于Ir类,那么如果企业在2021年5月25号之前满足了MDD的要求,迟可以用到2024年5月25号
2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法规(MDR)提案发布,同年3月,欧盟成员国一致表决同意MDR。2017年5月5日,欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。MDR新法规将取代现行的有源器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受**影响将推迟实施时间至2021年5月26日。
SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册,以免进入海关时出问题和引起法律纠纷,造成不必要的经济损失。
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