庆阳EU 2017-745认证的周期
更新时间:2024-05-16 浏览数:102
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
价格:¥1234.00 元/个 起
周期8周
费用100000
资料基本资料
机构SUNGO
产品医疗用品
MDR适用范围
MDR的范围已经扩大了,因此作为制造商,您必须检查您的产品组合,以确定与指令相比,是否有更多的设备属于法规的范围。注意附件十六所列的产品,这些产品一旦通过载列共同规格的实施细则,就会纳入本规例。不属于本范围的产品清单见第6段。
我司可以办理:
1:欧盟MDR CE,欧盟授权代表,欧盟注册
2:美国FDA注册,FDA510K
3:国内的器械注册证和生产许可证
4:加拿大的MDEL注册
5:ISO13485咨询和认证
在此期间,仍然可以进行以下MDD的相关活动,例如产品变更及一年期内MDD新户的申请;现有MDD客户更新的相关活动;现有MDD客户更新的申请(包括提前更新的申请);现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期,但是有例外情况如:
· MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日
· MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。
MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜。
确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告;
l 确定企业合规负责人(MDR法规要求),有相应能力、和经验来承担相应的法规工作职责。
l 修改原CE技术文件,建立质量管理体系,向具有MDR发证的认证机构提出MDR-CE认证申请,获得MDR法规下的新CE证。
2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法规(MDR)提案发布,同年3月,欧盟成员国一致表决同意MDR。2017年5月5日,欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。MDR新法规将取代现行的有源器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受**影响将推迟实施时间至2021年5月26日。
SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册,以免进入海关时出问题和引起法律纠纷,造成不必要的经济损失。
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