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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    梧州EU 2017-745认证和欧盟注册
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    梧州EU 2017-745认证和欧盟注册

    更新时间:2024-06-16   浏览数:74
    所属行业:咨询 管理咨询
    发货地址:上海市金山区  
    产品数量:9999.00个
    价格:¥1234.00 元/个 起
    周期8周 费用100000 资料基本资料 机构SUNGO 产品医疗用品
    2017 年4 月5 日,欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于器械第2017/七45 号法规(MDR,EU2017/七45),5月5日,欧盟(Official Journal of the EuropeanUnion) 正式发布该法规。2017 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原器械指令(MDD,93/42/EEC)和主动植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
    MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜。
    l  重新确认产品风险分类等级,确认是否有风险等级升级的情况?
    例如部分可重复使用的器械,原属于ClassⅠ的器械,按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于范围,现MDR法规中已纳入;
    l  确认原CE证的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证的,目前拥有该的认证机构:BSI、TUV南德(注意TUV莱茵目前还未获得批准);
    梧州EU 2017-745认证和欧盟注册
    我司可以办理:
    1:欧盟MDR CE,欧盟授权代表,欧盟注册
    2:美国FDA注册,FDA510K
    3:国内的器械注册证和生产许可证
    4:加拿大的MDEL注册
    5:ISO13485咨询和认证
    梧州EU 2017-745认证和欧盟注册
    I类无菌器械:
          若产品是I类无菌器械,则需要公告机构介入,有一个较长的审核周期。
    I类无菌器械销往欧盟要求:
    1. 编制产品技术文档
    2. 建立ISO13485体系
    3. 产品送检,取得产品检测报告
    4. 接受公告机构的现场质量体系审核和技术文档审查
    5. 获得具备相应的公告机构出具的CE认证证
    6. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局(如CIBG、MHRA)进行信息注册并保存制造商的技术文档副
    7. 在产品包装、标签上标记带有公告机构号的CE标志
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    MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜。
     确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告;
    l  确定企业合规负责人(MDR法规要求),有相应能力、和经验来承担相应的法规工作职责。
    l  修改原CE技术文件,建立质量管理体系,向具有MDR发证的认证机构提出MDR-CE认证申请,获得MDR法规下的新CE证。
    加强警戒和市场,一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。
    http://sungofda.cn.b2b168.com