周期8周
费用100000
资料基本资料
机构SUNGO
产品医疗用品
2017 年4 月5 日,欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于器械第2017/七45 号法规(MDR,EU2017/七45),5月5日,欧盟(Official Journal of the EuropeanUnion) 正式发布该法规。2017 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原器械指令(MDD,93/42/EEC)和主动植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
根据欧洲法规的要求,制造商应起草符合性声明,对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此,制造商在产品进入欧洲市场前,需要评估并选定适用的指令和符合性路
径,确保产品符合法规要求,然后加贴CE标志。其主要过程包括:
1. 确定根据指令的定义,产品是否属于器械,哪个欧盟指令适用于所考虑的器械:器械指令(93/42 / EEC),体外诊断器械指令(98/79/EC)或有源植入式器械指令(90/385 / EEC)
2. 确定器械的分类。
3. 实施质量管理体系(如适用)。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
4. 准备CE标记的技术文件(Technical Documentation)或设计文档(Design Dossier)。
5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地,需要任命一位欧洲授权代表,代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。
6. 制造商的质量管理体系(QMS)和技术文件/设计文档由公告机构(Notified Body)审核和评估。若器械属于I类非灭菌、I类无测量功能或顾客定制产品,则不需要公告机构的介入。
7. 从公告机构处获得CE和ISO 13485。
8. 起草符合性声明(DoC),其中所涉及的器械符合相应的指令。
9. 在产品上(包括标签、说明书等)加贴CE标志,并投放欧洲市场。对部分欧洲国家,可能需要在上市前在该国器械主管当局处进行备案。
10. 维持质量体系和CE的有效性。
我司可以办理:
1:欧盟MDR CE,欧盟授权代表,欧盟注册
2:美国FDA注册,FDA510K
3:国内的器械注册证和生产许可证
4:加拿大的MDEL注册
5:ISO13485咨询和认证
在此期间,仍然可以进行以下MDD的相关活动,例如产品变更及一年期内MDD新户的申请;现有MDD客户更新的相关活动;现有MDD客户更新的申请(包括提前更新的申请);现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期,但是有例外情况如:
· MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日
· MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。
I类无菌器械:
若产品是I类无菌器械,则需要公告机构介入,有一个较长的审核周期。
I类无菌器械销往欧盟要求:
1. 编制产品技术文档
2. 建立ISO13485体系
3. 产品送检,取得产品检测报告
4. 接受公告机构的现场质量体系审核和技术文档审查
5. 获得具备相应的公告机构出具的CE认证证
6. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局(如CIBG、MHRA)进行信息注册并保存制造商的技术文档副
7. 在产品包装、标签上标记带有公告机构号的CE标志
SUNGO SUNGO Europe B.V. 总部位于荷兰,提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准,为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规,在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务,可以为客户减少中间环节,节约时间和费用,使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
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