固定带的SUNGO供应商

SUNGO公司介绍
SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。中国器械企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
UKCA合格评定的依据 对于器械和体外诊断器械而言，目前UKCA合格评定的依据是UK MDR 2002。后续如果英国有更新器械法案的计划，更新之后将按照新的法案实施合格评定。 目前英国器械管理方案的全称是Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。该法案共有7大和2个附件。该法案覆盖了原欧盟器械指令（93/42/EEC）、体外诊断器械指令（98/79/EC）和有源植入性器械指令（90/385/EEC）的所有产品的管理要求。

上市后（PMS） （MDR第83~86条） PMS需收集、记录并分析器械在其整个生命周期内的质量、性能和相关数据，以得出必要的结论，并确定、实施和监测任何预防及纠正措施。 I类器械制造商应编制一份上市后报告，总结根据上市后计划收集的数据分析结果和结论，以及采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。必要时应更新报告，并应主管机构的要求提供。 IIa、IIb和III类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期性更新报告（PSUR），总结根据上市后计划收集的数据分析结果和结论，并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。

IIa、IIb和III类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期性更新报告（PSUR），总结根据上市后计划收集的数据分析结果和结论，并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。 IIa类器械制造商应在必要时至少每两年更新PSUR ，IIb和III类器械的制造商应至少每年更新PSUR。 警戒 (MDR第87~92条）

看下以下这张表格可以说是一目了然的，虽然2020年05月26号MDR强制实施，并不意味着2020年05月26号之后，按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书失效，但是所有按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书将会于2024年05月27日失效，所以2024年05月27日是一个截止日期。
法规条款增加，认证评审更加严格，基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条；
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