病床的SUNGO的欧盟授权代表

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近两年，欧盟加强了评价和上市后监督的要求。2016年7月，器械评估的全新文件MEDDEV 2.7/1第4版在欧盟会网站上正式发布。该指南明确了现有的一些要求，对于制造商如何进行一个健全、系统的评价，以及如何数据和结论的科学有效性有了更明确的。这也给制造商带来了新的挑战。

我们的服务包括： 确定您的器械在加拿大的具体分类。 代表您准备加拿大器械许可证（MDL）或加拿大器械机构许可证（MDEL）申请。 制定、实施或修改您的ISO 13485质量管理体系以满足加拿大的相关规定。 提供关于ISO 13485与加拿大器械法规（CMDR）方面的现场员工培训。 确定每年应向加拿大缴纳的许可证费用。 可以现场审计服务，确保符合ISO 13485:2003以及CMDR相关规定。 了解加拿大器械注册服务的更多信息，请联系我们

说到这里 企业应该如何面对新法规的升级呢？按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面： 企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016 ，产品的型式试验 TYPE TESTING ， 产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要满足这些要求，通常需要咨询机构和咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括： 协助贵司建立/升级器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去 协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的，样品准备以及检测不合格整改的研讨 按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，评估资料，基本要求检查表等 协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。

IVDR IVD产品如果想进入欧盟市场，需要CE认证 欧盟会（EC）的DG SANTE部门（健康和食品总局）负责这件事情 但各成员国的具体的落实需要靠CA（器械部门），由NB（备案机构）按照欧盟指令和法规要求执行器械产品的符合性评估和认证 执行的标准开始是按照90年代出的器械法规中的IVDD来IVD，但是由于这个标准太松，2017年正式上了新法规IVDR，2022年取代IVDD 原来按照IVDD标准批的证书2024年将过期 也是现在还处于过渡期 新的法规更加关注：产品、性能评估、评价、上市后 产品分类也有了变化：class ABCD classA的要求可能，产家自我声明即可 class BCD都需要NB 通过了CE认证的产品可以在36个流通，一些东南亚也认可
非级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品  欧盟授权代表；
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