周期4周
包装纸质
品牌SUNGO
是否进口否
可售卖地**
1：欧盟法规已经升级了，您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛，您是否按照新法规MDR/IVDR办理了CE了？是否有欧盟代表，欧盟注册，SRN号码，Basic UDI，是否已经申报数据库Eudamed？
2：英国已经脱欧了，不再认可欧洲的CE证书，需要UKCA认证，有英代，MHRA注册，才可以合规出口英国。
3：瑞士也已经不认可欧洲的CE认证，您有产品出口瑞士吗？是否有做瑞士代表以及瑞士注册的？
4：手术衣510K，隔离衣510K，手套510K，电动/手动轮椅510K，FDA注册，FDA美国代理人
5：ISO13485认证，CE评估报告编写，FDAQSR820等产品出口的相关认证
仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起，其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。
给企业一些建议： •要求的大幅增加对制造商（特别是中小企业）产生了巨大影响 •增加人才**性：制造商，机构，组，欧盟授权代表等需要熟悉法规，技术和人员 •尽早开始准备！ •检查产品分类和合规途径是否受到影响！ •内部自我检查，以确保技术文件：符合的技术要求;特别是评估！满足语言要求 •了解MDR和内部差距分析的变化 •选择一个稳定，成熟的公告机构！
① 选择具有MDR审核的公告机构，提交认证申请，签订认证合同； ② 建立符合欧盟法规和EN ISO13485：2016标准要求的体系； ③ 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件； ④ 欧盟授权代表，签署《欧代协议》； ⑤ 公告机构对产品技术文件进行预审； ⑥ 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改； ⑦ 公告机构颁发CE证书 ⑧ 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。
2017年5月，欧盟会提出了新的器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR2017/745）。
2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法规（MDR）提案发布，同年3月，欧盟成员国一致投票表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。
MDR新法规将取代现行的有源器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受**影响将推迟实施时间至2021年5月26日。
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