护膝的MHRA注册 厂商

英国负责人代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。英国负责人的职责在2002年英国MDR（经修订）中规定。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 自由销售从颁发机构来看可以分为三类： 1. 企业自行出具（贸促会自由销售）； 2. 出口产品和行业的主管当局出具，例如、局、商检局等；（局自由销售） 3. 国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的MHRA（欧盟自由销售） MHRA是英国局的简称，为英国下属的执行机构，保证和器械的和有效。MHRA注册一个法律的要求。 欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。 SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。 SUNGO提供的服务 SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO 的CFS证书同样可以提供英国局颁发的和荷兰局颁发的。

出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售证书、英国BRC认证，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证（89/686/EC个人防护指令）。 MDR&IVDR法规的变化(1) 1. 新概念和要求 Economic Operators 经销链相关方 Personal responsible for regulatory compliance 对法规符合性的人员职责 Medical Device Coordination Group MDCG 器械协调小组 Expert Panel Review for High Risk Devices 小组对高风险器械的评审 Common Specification （CTS） 通用规范 Reprocessing of Single-use Medical Devices 一次性器械的再评审 Economic Operators • 提出了新的概念Economic Operators经销链相关方，包括：制造商，欧盟授权代表，进口商和分销商 • 另新增加的要求： • 各方都要明确其上游和下游的器械供应商；以及将器械直接供给的卫生机构或人员(Article 25). • Store and keep the UDI for implantable devices by economic operators (Article 27.8) • Electronic system for registration of economic operators (Article 30+Annex VI, Part A) Regulatory compliance • It should be ensured that supervision and control of the nufacture of devices, and the post-rket surveillance and vigilance activities concerning them, are carried out within the nufacturer’s organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification. • The authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the devices produced by those nufacturers and in serving as their contact person established in the Union… legally liable for defective devices in the event that a nufacturer established outside the Union has not complied with its general obligations

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 Q：MDR涵盖哪些产品？ A：MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非用途的产品，如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。 Q:产品分类是否有变化？ A:MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。 Q:IIb类植入式器械的符合性评估程序是否有变化? A:IIb类植入式器械需要有特定产品证书（product specific certificates）——具体内容可参见器械法规MDR Annex IX或Annex X 。此证书上需要显示产品的UDI。此类产品在欧盟上市前，如证书信息有变更，必须通过公告机构的审核。 Q:IIb类植入式器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？ A:MDR指出IIb类植入式器械需要通过详细的技术文档审核，类似于MDD中III类产品的技术文件要求。因此抽样的方案是不可行的。 1Q:III类产品的5年换证审核是由欧盟会审核，还是由发证的公告机构审核？ A:如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟会的介入。 Q:MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？ A:MDR中对于I类（非测量、非、非重复使用的产品）可以使用自我声明。 Q:对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以产品的清洁？ A:除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如、、保养和功能测试。更多信息，可参见MDRArticle 52 。 Q:对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？ A:有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是，MDR有与器械生物性相关的、立的和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试。 Q:定期性更新报告（PSUR）是否会纳入评价报告（CER）？ A:MDR要求评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是，将定期性更新报告（PSUR）纳入评价报告（CER）并非强制。应使用定期性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新评价报告（CER）。 Q:MDR对药械组合产品的要求是否有变化？ A:理论上来说，除了产品本身需要额外的审查程序，MDR对药械组合产品的符合性评审要求没有变化。MDR中关于UDI、PMS、评价等附加要求也适用于这些产品。然而，“行为责任”（liable to act）一词已经从Rule 14中，因此可能会有更多的产品需要药品咨询。 Q:MDR对动物源性器械的影响以及法规的要求？ A:Rule 18的描述中增加了使用人源细胞或组织的器械。然而，除了包括UDI、PMS、评价等附加要求外，评价使用动物源组织的产品的方式不会有变化。 Q:对于立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？ A:如果是立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。 Q:新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？ A:MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。

自由销售证书（出口销售书）用途 一、在收货方海关清关中使用：执行贸易保护的海关要求必须出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。 二、在进口国注册登记使用：进口方在本国分销销售货物产品时，出于对产品本身的、质量等考虑，要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。 三、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的：比如向贸易方以及贸易国：该产品为质量、产品达到相关标准执行什么指令、产品为合法生产销售等其它 四、其它用途，如顾客提出或进口商提出。 自由销售证书 自由销售证书也叫出口销售书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。 自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA的第三国，为当地制造商出具自由销售证书，其内容是是产品满足相关标准，满足相关的指令要求，产品可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些完善形成一套适合自己的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。 需要出具欧盟自由销售证书，被欧盟指令授权并有的机构应该为EEA成员国的对器械的主管机关Competent Authorities (CAs)，多为机构 (比向阿根廷出口的自由销售)，而不应该由民间的制造商协会出具。 有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。 产品在欧盟卖，只要有CE证书即可。但您持CE证书去很多非欧盟注册，很多会要求您提供欧盟签发的自由销售。
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