随州护腕的MDRCE认证

法规条款增加，认证评审更加严格，企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（EUDAMED）；
SUNGO提醒我们的客户在申请产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。

产品注册
制造商在器械投放市场前，应在Eudamed进行注册，提交企业信息及器械信息，包括器械的UDI信息，取得单一注册号（SRN）。
综上所述，持有MDD CE证书的制造商需确认是否有满足过渡条款内提到相关要求，在近一次监督审核前，尽快建立完善相应文件，以保证产品在欧盟市场上的顺畅流通。

新的器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，科学变革和进步在法律制定上保持一致。新法规将建立一个健全，透明，可持续的框架，得到国际认可，可提高性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同，法规不需要转变为法。器械法规(MDR)的背景MDR将取代现有的器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。

我们的咨询业务
1：MDR法规培训 
 新法规立法过程、变化及转换期
 MDR覆盖的范围，包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别
 MDR法规结构及条款清单
 MDR分类规则要求
 MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求
 MDR符合性审核程序
 质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO 13485:2016的关系
 通用和性能要求GSPR
 MDR对技术文档TCF的要求
 评价CER上市后追踪PMCF的要求
 上市后监督PMS的要求
 MDR中对器械性标识UDI要求；
 欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求
 器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入
 公告机构的审核准则
 充分准备以应对MDR欧盟器械法规相关的审核
 Q&A
2：专项，MDR法规变化-UDI和标签
MDR法规变化-GSPR
MDR法规变化-PMS、PMCF系统
MDR法规变化-质量管理体系
MDR法规变化-技术文件
MDR法规变化-评估，调查
MDR法规变化-风险管理
可用性评价
3.欧代和注册服务SUNGO 荷兰和德国公司可以提供欧盟授权代表服务，同时提供向当地部门申报注册的服务。
4.整体MDR升级换版实施服务 包含上述1、2、3的全部内容，还包括针对公告机构审核开具的不符合的整改服务。
我们的服务流程
1 预评估：简要管理，以确保清楚了解MDR的重要性和业务影响
预评估考虑组织的挑战:管理意识，人员配备能力和可用性，预算影响
2.差异分析  评估对产品、内部资源、组织和预算的影响
 检查新的分类规则(MDR I,  IIa，IIb，III类)，确认现有和产品的符合性评估路线
  核对器械定义，确认是否属于扩大范围或属于附录16中所涉及的属于器械的范围
 检查产品与关NB机构有关的要求
 审查现有技术文档(技术文件)的变更
 评估及更新质量管理体系(以下第3点)
 检查可用证据和风险管理的充分性，识别差异（第56条)
 评估产品标签(附件I第Il1章)
 确保上市后监督的安排充分适宜够(第七章第1节)
 制定上市后性能跟踪(PMCF，附件XIV B部分)
 做好迎接新的警戒需求的规定(第七章第二节)
 确保可追溯相关方面的义务(第3章)
3,质量体系评估  评估新IVDR法规下QMS符合标准和流程的程度
 增加新法规应用于QMS的要求
 协助和识别合规负责人（PPRC）并参与培训
4,公告机构NB确认  选择合适的公告机构，确认公告机构资质及范围
 建立新法规实施过渡计划
5,技术文件编制  编制符合MDR要求的技术文件（TD）
 编制评估报告、生物学评价报告和风险管理等技术文件等
 产品设计开发流程，确保输入及输出的完整性
 确认标签、上市后监督、上市后性能跟踪方案
 技术文件整改（风险管理报告，性能评估报告，GSPR等）
6,QMS建立：更新现有体系中IVDR用于QMS的要求
 定制企业合规QMS系统
 执行体系实施计划确保覆盖各个方面及各方面责任
7, 可追溯性UDI 建立可追溯性QMS要求
建立UDI系统程序及制度
确认UDI的规划及实施
我公司办理：ISO13485认证，CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
http://sungofda.cn.b2b168.com